ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 февраля 2008 года N 13
Об утверждении СанПиН 2.3.2.2340-08
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.1; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21, 29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2005, N 39, ст.3953)
постановляю:
1. Утвердить СанПиН 2.3.2.2340-08 "Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрирован в Минюсте России 22.03.2002, регистрационный N 3326) (приложение) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.05.2002 N 18 "О внесении изменений в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.11.2001 N 36" (зарегистрировано в Минюсте России 04.06.2002, регистрационный N 3499), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.08.2002 N 27 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1153-02 - дополнения N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2002, регистрационный N 3775), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.04.2003 N 41 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1280-03 - дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2003, регистрационный номер 4603), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25 июня 2007 года N 42 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07" (зарегистрировано в Минюсте России 16.07.2007, регистрационный N 9852).
2. Ввести в действие указанные санитарные правила с 1 апреля 2008 года.
Г.Г.Онищенко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
11 марта 2008 года,
регистрационный N 11311
2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ
Дополнения и изменения N 6
к СанПиН 2.3.2.1078-01
Гигиенические требования безопасности и пищевой
ценности пищевых продуктов
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.3.2.2340-08
1. Пункт 2.18 дополнить абзацами следующего содержания:
"- для пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с использованием методов генной инженерии) (далее - ГММ), обязательна информация:
- для содержащих живые ГММ - "Продукт содержит живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы";
- для содержащих нежизнеспособные ГММ - "Продукт получен с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов";
- для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ, - "Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов.".
2. Дополнить главой IV следующего содержания:
"IV. Организация деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по осуществлению государственной регистрации и оценке безопасности пищевых продуктов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения
4.1. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, изготовленные в Российской Федерации, а также пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется впервые.
4.2. Государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения (далее - государственная регистрация ГМО), осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Роспотребнадзор).
4.3. Государственная регистрация ГМО осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст.150; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; N 50, ст.5242; 2006, N 1, ст.10; N 14, ст.1458; 2007, N 1 (ч.I), ст.29) и постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1 (ч.II), ст.124; N 18, ст.1863; 2002, N 3, ст.222; 2003, N 7, ст.653; 2007, N 6, ст.760; N 10, ст.1244; N 12, ст.1414).
4.4. Для государственной регистрации ГМО индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству продукции или ввоз импортной продукции (далее - заявитель), представляет в Роспотребнадзор документы в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".
4.5. Государственная регистрация ГМО включает в себя, в частности, экспертизу результатов медико-биологической оценки безопасности, проведенной в уполномоченных организациях, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации.
4.6. Медико-биологическая оценка безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, включает:
- экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем;
- экспертный анализ методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО в пищевых продуктах;
- медико-генетическую оценку;
- оценку функционально-технологических свойств;
- медико-биологические исследования.
4.7. Перечень и объем медико-биологических исследований, необходимых для оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, определяются экспертными (учеными) советами соответствующих уполномоченных организаций на основании анализа представляемых заявителем документов, содержащих:
1) Информацию, позволяющую идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие);
2) Информацию об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах);
3) Информацию об организмах - донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования);
4) Информацию о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);
5) Информацию о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и месте их локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы);
6) Результаты оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения:
- результаты анализа композиционной эквивалентности (сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам: содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, содержание макро- и микроэлементов, содержание биологически активных веществ, содержание аллергенов, содержание антропогенных и природных контаминантов, содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида). Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма;
- результаты токсикологических исследований (оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; дополнительные исследования);
- результаты оценки безопасности нативного продукта (результаты исследований на грызунах, на молодых быстро растущих животных в случае, если такие исследования проводились; дополнительные исследования);
- результаты аллергологических исследований (оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов; скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo);
- оценки аллергенных свойств нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.) в случае наличия информации об аллергенных свойствах организма-донора;
- результаты других исследований (определения пищевой и биологической ценности; применения новейших аналитических методов, таких как профильные технологии и др.) - в случае, если такие исследования проводились;
- результаты контроля, осуществляемого в странах, использующих ГМО при производстве пищевых продуктов;
7) Информацию, необходимую для осуществления государственного контроля (надзора) за пищевыми продуктами, полученными из ГМО растительного происхождения: методы идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий, протоколы проведения анализов, описание праймеров, стандартные образцы состава и свойств;
8) Материалы о регистрации пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, в других странах.
4.8. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и (или) служебную тайну и полученные Роспотребнадзором при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.
4.9. При проведении медико-биологической оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, используются образцы указанных пищевых продуктов и их традиционные аналоги, предоставленные заявителем.
4.10. Уполномоченные организации подготавливают и представляют в Роспотребнадзор отчеты (экспертные заключения) о результатах медико-биологической оценки безопасности ГМО.
4.11. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца.
4.12. Сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).".
3. Дополнить главой V следующего содержания:
"V. Организация деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при надзоре (контроле) за оборотом пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов
5.1. Пищевые продукты, полученные из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов, (далее - ГММ), а также продукция, полученная из/или с использованием природных биотехнологических микроорганизмов, традиционно использующихся в пищевой промышленности и имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги (далее - МГМА), прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и внесенные в Государственный реестр или санитарно-эпидемиологическую экспертизу и в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр санэпидзаключений), подвергаются контролю на соответствие санитарным правилам и нормам при проведении проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях:
- ввоза из-за рубежа;
- производства;
- хранения и перевозки;
- реализации.
5.2. При выборе пищевых продуктов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГММ (МГМА), необходимо исходить из ее принадлежности к одной из трех групп продуктов, технология производства которых предусматривает использование микроорганизмов технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1).
Таблица 1
Пищевые продукты, подлежащие исследованию на наличие
генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов
или микроорганизмов, имеющих генно-инженерно-модифицированные
аналоги
Группа продуктов в зависимости от состояния в них технологической микрофлоры или микроорганизмов- | Область применения и основные виды продуктов |
I группа - | Молочная, масложировая промышленность и сыроделие |
сырье, пищевые продукты и пищевые компоненты, содержащие жизнеспособную технологическую микрофлору | Закваски, бакконцентраты и биомассы на основе чистых культур и естественных симбиозов молочнокислых, пробиотических, пропионовокислых (бифидобактерий, лактобацилл), уксуснокислых, лейконостоков, термофильных стрептококков и др. микроорганизмов, дрожжей и плесеней для производства |
Кисломолочные продукты и йогурты, в т.ч. для детского и диетического питания, пробиотические, творог, сметана и т.п. | |
Сыры (все виды) | |
Масло кислосливочное и продукты на его основе | |
Детские сухие кисломолочные смеси; продукты кисломолочные сухие массового потребления и диетические | |
Маргарины, майонезы | |
Производство биологически активных добавок к пище | |
БАД к пище на основе пробиотических микроорганизмов, биомассы и бакконцентраты для их производства | |
БАД к пище на растительной основе с добавлением микроорганизмов-пробиотиков | |
Мясо- и птицеперерабатывающая промышленность | |
Стартовые культуры для ферментации мяса на основе молочнокислых, пропионовокислых микроорганизмов, микрококков, непатогенных стафилококков, педиококков, плесеней, дрожжей и др. | |
Сырокопченые и сыровяленые мясо- и птицепродукты | |
Рыбоперерабатывающая промышленность | |
Ферментированные рыбные продукты и пресервы | |
Хлебопекарная промышленность; производство напитков брожения, пивоварение, спиртоводочная промышленность, крахмалопаточная промышленность, производство сахара | |
Пиво | |
Квас, напитки на основе чайного гриба и т.п. | |
Дрожжи | |
Закваски для тестоведения на основе молочнокислых и др. микроорганизмов для производства хлебобулочных изделий | |
Культуры микроорганизмов и дрожжей - технологические вспомогательные средства для направленного брожения сырья при производстве спирта, сахара, уксуса и др. | |
Плодоовощная промышленность и переработка растительных продуктов | |
Соленые и квашеные плодоовощные, грибные и зерновые продукты и стартерные культуры для их производства | |
Квашеные, соленые, моченые овощи и фрукты | |
Сквашенные продукты на основе растительного соевого молока | |
Ферментированные соевые и зерновые продукты (соусы, блюда национальные и др.) | |
Другие | |
Культуры микроорганизмов для использования в качестве технологических вспомогательных средств | |
Штаммы-продуценты для производства ферментов, витаминов, биоконсервантов и т.д. | |
II группа - | Хлебопекарная промышленность |
продукты, содержащие | Хлеб, изделия из дрожжевого и кислого теста |
нежизнеспособную | Молочная промышленность |
технологическую | Термизированные кисломолочные продукты |
микрофлору | Консервы молочные и молокосодержащие на основе или с добавлением кисломолочных компонентов, в т.ч. для детского питания |
Производство соков и сокосодержащих напитков, виноделие | |
Осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина | |
Производство биологически активных добавок к пище, производство пищевых концентратов, обогащенных и специализированных продуктов | |
Экстракты, лизаты, белки, белковые продукты, нуклеотидные смеси на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс | |
Крахмалопаточная промышленность | |
Крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации | |
Ill группа - | Ферментные препараты для пищевой промышленности |
пищевые компоненты и вещества, пищевые | Витамины (бета-каротин, рибофлавин), жирные кислоты, аминокислоты |
добавки и микронутриенты, | Ароматизаторы, подсластители |
произведенные с участием | Консерванты (низин, молочная кислота и др.) |
штаммов-продуцентов, но освобожденные от них в | Технологические вспомогательные средства при производстве спирта |
процессе технологии | Уксус |
Пищевые органические кислоты (лимонная, винная, яблочная и др.) | |
Пребиотики (фруктоолигосахариды), декстрины и др. продукты крахмалопаточной промышленности | |
Гидролизаты белковые на основе молочного сырья, мясо- и птицесырья, сырья рыбного и нерыбных объектов промысла, растительного сырья, в т.ч. соевого | |
Сиропы глюкозо-галактозные |