1.1. Административный регламент исполнения Роспотребнадзором государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых продукции, веществ, препаратов разработан в целях повышения качества исполнения и доступности результатов исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, в соответствии с приложением 1 (далее - государственная функция), создания комфортных условий для участников отношений, возникающих при государственной регистрации, и определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при исполнении государственной функции.
1.2. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:
- Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства РФ, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; 2003, N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10);
- Федеральным законом от 2 января 2000 года N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства РФ, 2000, N 2, ст.150; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; 2003, N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2005, N 50, ст.5242; 2006, N 1, ст.10; 2006, N 14, ст.1458);
- Налоговым кодексом Российской Федерации (вторая часть) (Собрание законодательства РФ, 2000, N 32, ст.3340);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 322 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (Собрание законодательства РФ, 2004, N 28, ст.2899; 2006, N 22, ст.2337);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 года N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1 (часть II), ст.124; N 18, ст.1863; 2002, N 3, ст.222; 2003, N 7, ст.653; 2007, N 6, ст.760; N 12, ст.1414);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 4 апреля 2001 года N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 17, ст.1711; N 28, ст.2895; 2002, N 3, ст.222; 2003, N 7, ст.653; 2005, N 7, ст.560; 2007, N 6, ст.760; N 12, ст.1414);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 года N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 20, ст.1669);
- приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 сентября 2004 года N 11 "О комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию" (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации данный документ в государственной регистрации не нуждается (письмо от 13.09.2004 N 07/8705-ЮД); Бюллетень нормативных и методических документов Госсанэпиднадзора, 2006, N 1);
- приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 ноября 2002 года N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей" (Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20.12.2002, регистрационный N 4063; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2003, N 6);
- приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 9 сентября 2004 года N 13 "О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию" (зарегистрирован в Министерством юстиции Российской Федерации 17.09.2004, регистрационный N 6029; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2004, N 39);
- приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 марта 2005 года N 363 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.04.2005, регистрационный N 6479; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2005, N 16);
- приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26 февраля 2006 года N 35 "О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.04.2006, регистрационный N 7688, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006, N 17);
- приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 5 октября 2006 года N 330 "О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора" (зарегистрированМинистерством юстиции Российской Федерации 10.10.2006, регистрационный N 8365; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006, N 43);
- государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, перечень которых размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в сети Интернет (http://www.rospotrebnadzor.ru).
1.3. Исполнение государственной функции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными органами (приложение 2).
1.4. Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок), необходимые для государственной регистрации, осуществляются федеральными государственными учреждениями - центрами гигиены и эпидемиологии (перечень учреждений размещается на официальном сайте в сети Интернет Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: http://www.rospotrebnadzor.ru), другими организациями, аккредитованными в установленном порядке (перечень организаций размещается на официальном сайте в сети Интернет Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии: http://www.gost.ru).
1.5. Государственная регистрация российской продукции проводится на этапе ее подготовки к производству, а импортной продукции - до ее ввоза на территорию Российской Федерации.
1.6. Государственная регистрация продукции осуществляется в целях:
а) выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;
б) оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов (далее именуются - санитарные правила и нормы), а для пищевых продуктов животного происхождения - условий их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы (далее именуются - ветеринарные правила и нормы);
в) оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении, обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.
1.7. Государственная регистрация продукции дает право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот. После проведения государственной регистрации продукции оформление санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам не требуется.
1.8. Запрещается промышленное изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации и оборот продукции, подлежащей государственной регистрации, но не прошедшей ее в установленном порядке.
1.9. Изготовитель (поставщик) продукции несет ответственность за соответствие продукции установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.