ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
 ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПРИКАЗ

от 1 августа 2006 года N 225

О санитарно-эпидемиологической экспертизе
пестицидов и агрохимикатов

(с изменениями на 22 июля 2016 года)

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650), Федеральным законом от 19 июля 1997 года N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 29, ст.3510), постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 322 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2899)

приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы пестицидов на территории Российской Федерации (приложение N 1);

1.2. Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы агрохимикатов на территории Российской Федерации (приложение N 2);

1.3. Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы ветеринарных препаратов на территории Российской Федерации (приложение N 3);

1.4. Положение о Комиссии по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов (приложение N 4).

2. Установить, что:

2.1. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на пестициды и агрохимикаты, оборудование, технологии для их использования осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2.2. Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы пестицидов и агрохимикатов Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется на основе их комплексной токсиколого-гигиенической оценки в научно-исследовательских учреждениях, аккредитованных в установленном порядке, в том числе:

2.2.1. Институт гигиены, токсикологии пестицидов и химической безопасности (Центр по гигиенической регламентации средств химизации сельского хозяйства) Федерального государственного учреждения науки "ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана" - по химическим средствам защиты растений и регуляторам роста растений;

2.2.2. Институт комплексных проблем гигиены ФГУН "ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана" - по минеральным удобрениям, осадкам сточных вод, отходам промышленного производства и мелиорантам, предназначенным для повышения плодородия почв, цеолитам;

2.2.3. Государственное учреждение науки "Научно-исследовательский Центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов" ФМБА России - по биологическим препаратам, продуктам микробного синтеза, феромонам и регуляторам роста растений природного происхождения, органическим удобрениям, бактериальным агрохимикатам и удобрениям на основе торфа, сапропеля и других природных материалов;

2.2.4. Центр по гигиенической регламентации ветеринарных препаратов при Федеральном государственном учреждении науки "ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана" - по пестицидам и препаратам, используемым в ветеринарной практике для лечения и профилактики заболеваний (борьбы с экто- и эндопаразитами) животных и птицы, для обработок животноводческих, звероводческих, птицеводческих помещений, инкубаториев и яйцескладов; кормовым добавкам и консервантам кормов для животноводства и птицеводства.

3. Возложить на Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов рассмотрение результатов комплексной токсиколого-гигиенической оценки пестицидов и агрохимикатов в аккредитованных научно-исследовательских учреждениях для последующей подготовки санитарно-эпидемиологических заключений в Роспотребнадзоре.

4. Поручить ФБУЗ "Информационно-методический центр" Роспотребнадзора:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 октября 2016 года приказом Роспотребнадзора от 22 июля 2016 года N 813. - См. предыдущую редакцию)     

4.1. Подпункт исключен с 9 октября 2016 года - приказ Роспотребнадзора от 22 июля 2016 года N 813. - См. предыдущую редакцию;     

4.2. Подпункт исключен с 9 октября 2016 года - приказ Роспотребнадзора от 22 июля 2016 года N 813. - См. предыдущую редакцию;

4.3. Ведение реестра санитарно-эпидемиологических заключений на пестициды и агрохимикаты о соответствии (несоответствии) продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

5. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и по железнодорожному транспорту обеспечить эффективный государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением гигиенических требований при обращении с пестицидами и агрохимикатами.

6. Управлению нормативно-правового обеспечения подготовить для внесения в Минздравсоцразвития России проект приказа Минздравсоцразвития России о признании утратившим силу приказа Минздрава России от 31.01.2002 N 24 "О токсиколого-гигиенической экспертизе пестицидов и агрохимикатов" (зарегистрирован Минюстом России 22.02.2002, регистрационный N 3269).

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Л.П.Гульченко.

Руководитель
Г.Г.Онищенко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

15 сентября 2006 года,

регистрационный N 8316

Приложение N 1
к приказу Роспотребнадзора
от 1 августа 2006 года N 225

     

ПОРЯДОК
организации санитарно-эпидемиологической экспертизы
 пестицидов на территории Российской Федерации

I. Общие положения

1.1. Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы пестицидов (далее - Порядок) устанавливает общие требования к проведению экспертизы пестицидов, осуществляемой с целью оценки опасности препаратов для жизни и здоровья населения, установления гигиенических требований, регламентов и критериев безопасного обращения с ними.

1.2. Проведение экспертизы осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на основе комплексной токсиколого-гигиенической оценки пестицидов в научно-исследовательских учреждениях (далее - НИУ), аккредитованных Роспотребнадзором в установленном порядке.

1.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пестицидов состоит из:

- комплексной токсиколого-гигиенической оценки пестицида (действующего вещества и препаративной формы в целом) и оценки его возможного негативного влияния на здоровье населения;

- гигиенической оценки условий, технологии производства (для препаратов, производящихся на территории Российской Федерации) и применения пестицида (для всех пестицидов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе), включая гигиеническую оценку оборудования, используемого при применении пестицида;

- гигиенической регламентации пестицида в объектах окружающей среды, а также гигиенической регламентации условий его производства (для отечественных препаратов) и применения на территории Российской Федерации;

- оценки методов аналитического контроля содержания остаточных количеств пестицида в продовольственном сырье, пищевой продукции и в объектах окружающей среды;

- подготовки санитарно-эпидемиологического заключения по итогам санитарно-эпидемиологической экспертизы.

II. Порядок и сроки проведения санитарно-эпидемиологической
экспертизы пестицидов

2.1. В соответствии с федеральными законами от 19.07.97 N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" экспертизе подлежат пестициды, предназначенные для регистрационных испытаний, государственной регистрации и обращения на территории Российской Федерации, включая:

- производимые в Российской Федерации - при постановке на производство, внесении изменений в нормативную или техническую документацию, включая изменение состава пестицидов и/или технологии их производства;

- ввозимые на территорию Российской Федерации;

- при истечении срока действия ранее выданного санитарно-эпидемиологического заключения.

2.2. Для проведения экспертизы пестицида заявитель представляет в Роспотребнадзор следующие документы:

- заявку на экспертизу;

- материалы на русском или английском языке, характеризующие токсиколого-гигиенические свойства действующего вещества пестицида и его препаративной формы (досье);

- паспорт безопасности (или его проект) для отечественных пестицидов и документ о качестве и безопасности импортируемого пестицида (лист безопасности, спецификация, сертификат анализа или другой документ), выданные в установленном порядке;

- рекомендации (или их проект) по применению пестицида с указанием в них мер предосторожности при обращении с пестицидом (при хранении, применении, обезвреживании и т.д.), в том числе при его использовании в условии личных подсобных хозяйств и в быту;

- тарную этикетку (или ее проект);

- нормативные и/или технические документы (технические условия, краткое изложение технологического регламента и др.) для препаратов, производство или расфасовка которых планируется на территории Российской Федерации;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (для отечественных препаратов), выданное управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации;

- для пестицидов, предлагаемых к использованию на посевах лекарственных культур, представляется соответствующее заключение Всероссийского института лекарственных и ароматических растений РАСХН (ВИЛАР РАСХН).

2.3. После представления документов, указанных в п.2.2, заявитель получает сопроводительное письмо Роспотребнадзора в аккредитованное НИУ для проведения комплексной токсиколого-гигиенической оценки пестицида.

2.4. Научно-исследовательское учреждение на основе анализа полученных документов определяет объем работ, необходимых для токсиколого-гигиенической оценки пестицида, и оформляет договор на их проведение. Срок проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата не должен превышать 6 месяцев.

В случае отсутствия в материалах заявителя полных данных для проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата и гигиенической регламентации условий его производства и применения НИУ уведомляет заявителя о необходимости их представления или заключается договор на проведение в Российской Федерации соответствующих исследований, в том числе по обоснованию гигиенических регламентов.

2.5. Комплексная токсиколого-гигиеническая оценка пестицида проводится аккредитованными НИУ и включает:

- оценку токсичности (острой, подострой и хронической), установление возможности развития специфических и отдаленных эффектов воздействия (аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность, мутагенность, канцерогенность) технического продукта действующего вещества пестицида; наличия опасных примесей и метаболитов; при необходимости - установление эквивалентности технических продуктов действующих веществ пестицидов;

- оценку способности пестицида к биокумуляции, а также его стойкости в окружающей среде, миграционных свойств и др.;

- токсикологическую оценку препаративной формы пестицида: острая пероральная, дермальная и ингаляционная токсичность, подострая пероральная токсичность для препаратов, производящихся на территории Российской Федерации, раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки, аллергенные свойства.

В случае наличия в составе препаративной формы пестицида опасных веществ данные по оценке препаративной формы пестицида могут быть расширены.

Одновременно рассматриваются материалы о наличии гигиенических нормативов содержания действующих веществ пестицидов, возможных опасных примесей и метаболитов в объектах окружающей среды и пищевой продукции; обеспеченность их методами аналитического контроля, а также о соответствии (несоответствии) условий производства пестицидов, производящихся на территории Российской Федерации, действующим санитарным правилам.

2.6. Оценка возможного негативного влияния пестицидов на здоровье населения основывается на оценке реального риска производства и применения препаратов как на работающих с пестицидами, так и на население в целом - в результате прямого воздействия пестицидов на человека на всех этапах их обращения (производство, хранение, транспортировка, применение) или при их влиянии на среду обитания людей. При этом прежде всего оцениваются реальные уровни содержания остаточных количеств пестицидов в объектах окружающей среды (вода, воздух, продовольственное сырье и пищевые продукты) при различных технологиях и условиях производства и применения препаратов. На этой основе НИУ могут быть предложены рекомендации по совершенствованию данных технологий и предотвращению негативных последствий для здоровья людей.

Результаты данных исследований передаются в аккредитованные НИУ, ответственные за подготовку итогового экспертного заключения (далее - головные НИУ).

2.7. Головное НИУ анализирует и обобщает всю совокупность данных по токсиколого-гигиенической оценке пестицида и направляет заявителю экспертное заключение, в котором излагаются выводы о возможности и условиях регистрации, производства и применения препарата и соответствующие рекомендации.

Второй экземпляр заключения передается в Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Роспотребнадзора (далее - Комиссия).

2.8. После рассмотрения в Комиссии экспертного заключения и документов, указанных в пункте 2.2 данного Порядка, экспертное заключение и решение Комиссии направляются в Роспотребнадзор для подготовки и оформления санитарно-эпидемиологического заключения. Срок рассмотрения документов в Роспотребнадзоре составляет один месяц.

2.9. В случае отсутствия официально утвержденных гигиенических нормативов содержания остаточных количеств пестицида в продовольственном сырье, пищевой продукции и/или объектах окружающей среды (при необходимости таковой регламентации) и методов их контроля санитарно-эпидемиологическое заключение оформляется лишь после их утверждения в установленном порядке.

2.10. Санитарно-эпидемиологическое заключение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или его заместителем и передается заявителю.

2.11. Санитарно-эпидемиологическое заключение может быть отозвано Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или его заместителем в случае получения неизвестных ранее данных об опасности для человека ранее зарегистрированного пестицида.

2.12. Токсиколого-гигиеническое досье хранится в научно-исследовательском учреждении, ответственном за подготовку итогового экспертного заключения, в качестве документа, подтверждающего обоснованность и правомерность заключений по токсиколого-гигиенической оценке пестицида.

2.13. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на пестицид составляет десять лет, а в случае необходимости проведения дополнительных исследований по оценке опасности негативного воздействия пестицидов на здоровье людей - два года.

Приложение N 2
к приказу Роспотребнадзора
от 1 августа 2006 года N 225

     

ПОРЯДОК
организации санитарно-эпидемиологической экспертизы
агрохимикатов на территории Российской Федерации