ИТОГИ
проведения в Российской Федерации клинических
исследований лекарственных средств в 2004 году
Проведение клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации определяется Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ, в соответствии с которым правовую основу клинических исследований лекарственных средств составляют: решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований, и договор о проведении указанных исследований.
Согласно постановлению Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" от 30.06.2004 N 323 на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, созданную в ходе административной реформы, возложены, в частности, функции по: осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и выполнением правил лабораторной и клинической практики; выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств; ведению перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств; проверке деятельности организаций здравоохранения и других организаций в области доклинических и клинических исследований.
В Федеральной службе в решении указанных задач участвует отдел государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств, являющийся структурным подразделением Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (начальник В.А.Белоножко).
Требования к планированию, проведению, документальному оформлению, контролю клинических исследований лекарственных средств, призванные гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в данных исследованиях, и обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследований информации, определяются такими документами как: ОСТ 42-511-99 Минздрава России Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации"; приказ Минздрава России "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" от 19.06.2003 N 266; приказ Минздрава России "Об утверждение правил лабораторной практики в Российской Федерацию) от 19.06.2003 N 267.
В Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, Минздравом России в феврале 2004 года было включено 321 учреждение (лечебно-профилактические, научные и высшие образовательные).
Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ и предусмотрено проведение аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. В связи с изложенным в Министерство здравоохранения и социального развития представлен проект положения по аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств (приложение)
(слайд 2*)
________________
* Рисунок не приводится. - Примечание "КОДЕКС".
Минздравом России и Федеральной службой за 2004 год было разрешено проведение 523 клинических исследований лекарственных средств. Из них: 252 международных клинических исследований, 167 - клинических исследований лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, 104 - исследований биоэквивалентности лекарственных средств. В сравнении с уровнем 2000 года количество всех видов клинических исследований в 2004 году увеличилось на 117,8%, а число международных клинических исследований - на 136,4%.
(слайд 3*)
________________
* Рисунок не приводится
В клинических исследованиях всех видов в 2004 году приняло участие 41032 человек, из них 70,5% были включены международные многоцентровые исследования лекарственных средств. По сравнению с 2003 годом количество пациентов, задействованных в клинических исследованиях 2004 года, увеличилось на 60,8%.
(слайд 4*)
________________
* Рисунок не приводится. - Примечание "КОДЕКС".
Объектом изучения клинических исследований являлись лекарственные средства, как отечественного, так и зарубежного производства, область применения которых затрагивает практически все известные разделы медицины. Проведенный анализ показал, что наиболее часто в 2004 году проводились клинические исследования онкологических препаратов - 18,9%, лекарственных средств, применяемых в психиатрии -18,3%, кардиологии - 11,1%, гастроэнтерологии - 8,1% и пульмонологии - 7,8%.
(слайд 5*)
________________
* Рисунок не приводится. - Примечание "КОДЕКС".
На территории России проводятся клинические исследования всех фаз. В 2004 году большая часть международных клинических исследований и исследований зарубежных лекарственных средств относилась к III фазе и составляла 66,8% и 50% соответственно. В случае клинических исследований отечественных лекарственных средств значительную их часть - 61,2% - составили исследования IV фазы.
(слайд 6*)
________________
* Рисунок не приводится. - Примечание "КОДЕКС".
Клинические исследования осуществляются отечественными и зарубежными фармацевтическими компаниями, а также контрактными исследовательскими организациями. 58,2% клинических исследований 2004 года было инициировано производителями лекарственных средств. Из них 36,9% исследований было начато отечественными фармпроизводителями, среди которых следует отметить ООО "Алкой", ЗАО "ФП "Оболенское", ООО "Гомеопатическая фармация", ООО "Доктор-Н" и ОАО "Щелковский витаминный завод", а 21,3% - зарубежными фармкомпаниями, среди которых необходимо выделить такие как "Новартис", "ГлаксоСмитКляйн", "Хоффманн-Ля Рош", "Пфайзер" и "БристолМайерс".
41,8% всех исследований 2004 года были начаты контрактными исследовательскими организациями, действующими от имени и по поручению отечественных и зарубежных фармпроизводителей. Наиболее активное участие в области проведения клинических исследований приняли такие компании как ООО "ПиЭсАй", "Парэксель Раша", "Квинтайлс", ЗАО "Русклиник" и "КлинСтарЕвропа".