ОСТ 42-511-99

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
СТАНДАРТ ОТРАСЛИ

 ПРАВИЛА
проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации

    
УТВЕРЖДЕНЫ
Минздравом России
29 декабря 1998 года

Дата введения 1 января 1999 года

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств.

Правила проведении качественных клинических испытаний в Российской Федерации (Good Clinical Practice - GCP) представляют собой этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.

Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции.

Кроме того, принципы Правил могут быть распространены на другие клинические исследования, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека.

2. Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины и определения:

2.1. Аудит

Систематическая и независимая проверка документации и деятельности участвующих в клиническом испытании сторон. Проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям протокола исследования, стандартных процедур, Правил проведения качественных клинических испытаний (GCP) и разрешительных инстанций.

2.2. Брошюра исследователя

Реферативное изложение результатов клинического и доклинического изучения препарата, значимых для его исследования на человеке (см. разд. 8 "Брошюра исследователя"*).

2.3. Действующие нормативные требования

Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических испытаний лекарственных препаратов. (То же, что "требования разрешительных инстанций".)

2.4. Договор

Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое определяет какие-либо договоренности об объеме работ, обязанностей и финансировании. Основой договора может служить протокол исследования.

2.5. Доклиническое исследование

Биомедицинское исследование, не включающее экспериментов на человеке.

2.6. Документация

Все записи в любой форме (на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские пленки и электрокардиограммы), которые описывают или регистрируют методы проведения и (или) результаты клинического испытания, возникающие сложности и способы их преодоления.

2.7. "Документальный след"

Документация, которая позволяет полностью восстановить ход событий.

2.8. Законный представитель

Физическое лицо, юридическая или другая организация, имеющие законное право дать от имени потенциального испытуемого согласие на участие в клиническом исследовании.

2.9. Здоровье испытуемых

Физическое и психическое благополучие испытуемых, участвующих в клиническом испытании.

2.10. Индивидуальная карта испытуемого

Печатный, электронный или оптический документ для внесения в него информации, предусмотренной протоколом исследования по каждому испытуемому.

2.11. Инспекция

Процедура официальной проверки представителем разрешительных инстанций помещений, документов, записей, а также других материалов, которые рассматриваются представителем инстанции как относящиеся к клиническому испытанию и которые могут находиться в исследовательском центре, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также другого учреждения на усмотрение инспектора.

2.12. Информированное согласие

Документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом испытании после ознакомления со всеми его особенностями.

2.13. Испытуемый

Участник клинического испытания, которому назначается исследуемый препарат или препарат сравнения.

2.14. Исследователь

Лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. Если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем (основным исследователем) является руководитель коллектива. См. "сотрудник исследователя".

2.15. Исследуемый препарат

Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом испытании (в т.ч. лекарственное средство, разрешенное к медицинскому применению, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию). [То же, что "изучаемый препарат".]

2.16. Исследователь-координатор

Исследователь, отвечающий за координацию деятельности всех исследователей в многоцентровом клиническом испытании.

2.17. Исследователь/медицинское учреждение

Термин, означающий "исследователь и/или медицинское учреждение в зависимости от действующих нормативных требований".

2.18. Исследовательский центр

Место проведения клинического испытания.

2.19. Исходная медицинская документация

См. "Первичная документация."

2.20. Клиническое испытание/исследование

Изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.

2.21. Код испытуемого

Уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии в отчетах по исследованию.

(Далее - индивидуальный код.)

2.22. Комитет по независимой оценке результатов исследования (Комитет по оценке результатов и безопасности исследования. Комитет по мониторингу исследования. Комитет по оценке результатов исследования)

Комитет по независимой оценке результатов исследования может быть образован по инициативе спонсора для рассмотрения хода клинического испытания, данных по безопасности и/или эффективности препарата, а также для выработки рекомендаций спонсору по вопросам продолжения, изменения методологии или прекращения испытания.

2.23. Контрактная исследовательская организация

Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или другая), которые в рамках договора со спонсором выполняют одну или более из его функций в клиническом испытании.

2.24. Контроль качества

Методы и меры обеспечения качества проводимого исследования.

2.25. Конфиденциальность

Сохранение в тайне информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей установить личность испытуемого от неуполномоченных лиц.

2.26. Координационный комитет

Комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического испытания.

2.27. Медицинское учреждение

Любое частное или государственное медицинское учреждение, в котором проводится клиническое испытание.

2.28. Многоцентровое клиническое испытание

Клиническое испытание, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и, следовательно, более чем одним исследователем.

2.29. Мониторинг

Процедуры контроля за ходом клинического испытания и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным процедурам, Правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP) и действующим нормативным требованиям.

2.30. Независимый комитет по вопросам этики

Независимый комитет, действующий на уровне медицинского учреждения, региона или страны, состоящий из медицинских и других специалистов. Рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, одобряет протоколы исследования, оценивает квалификацию исследователей, а также правильность документального оформления информированного согласия испытуемых. Деятельность Независимого комитета по вопросам этики не должна противоречить требованиям GCP, изложенным в настоящих Правилах (далее - Комитет по этике).

2.31. Незаинтересованный свидетель

Физическое лицо, не причастное к проведению исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического испытания. Если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, присутствует во время получения информированного согласия.

2.32. Нежелательные явления

Выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением.

2.33. Непредвиденный побочный эффект лекарства

Побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся информацией о препарате (например, с Брошюрой исследователя в случае незарегистрированного препарата или с листком-вкладышем/инструкцией по применению в случае зарегистрированного лекарственного средства).

2.34. Обеспечение качества

Комплекс планомерных и систематических мероприятий для соблюдения Правил проведения качественных клинических испытаний и действующих нормативных требований в процессе клинического испытания, сбора данных, документального оформления и представления результатов исследования

2.35. Основные документы

Документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить качество исследования и полученных данных (см. разд. 9 "Основные документы клинического испытания"*).

2.36. Отчет об аудите

Письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором.

2.37. Отчет монитора

Письменный отчет монитора спонсору о каждом визите в исследовательский центр и/или переговорах/переписке в соответствии со стандартными процедурами спонсора.

2.38. Отчет о клиническом испытании/исследовании

Представленные в письменной форме результаты испытания/исследования на человеке какого-либо терапевтического, профилактического или диагностического средства. Отчет включает в себя описание клинических и статистических методов, а также представленные в наглядной форме результаты анализа данных исследования (см. "Структура и содержание отчета о клиническом исследовании").

2.39. Первичные данные