МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 октября 2002 года N 321
О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок организации
работы по формированию перечня жизненно необходимых
и важнейших лекарственных средств"
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздравсоцразвития России от 28 мая 2009 года N 280н
____________________________________________________________________
В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных средств
приказываю:
1. Утвердить отраслевой стандарт N 91500.05.0004-2002 "Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" (приложение).
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.В.Катлинского.
Министр
Ю.Шевченко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
5 декабря 2002 года,
регистрационный N 3998
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2002 года N 321
ПОРЯДОК
организации работы по формированию перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств
Отраслевой стандарт 91500.05.0004-2002 "Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" (далее - стандарт) разработан в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006), Законом Российской Федерации от 18 июня 1992 года N 3061-1 "О внесении изменений и дополнений в Закон РСФСР "О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1992, N 32, ст.1861) Федеральным законом от 4 мая 2000 года N 57-ФЗ "О внесении изменений и дополнения в Федеральный закон "О ветеранах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 19, ст.2023), постановлениями Правительства Российской Федерации от 26 октября 1999 года N 1194 "О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 44, ст.5322), от 9 ноября 2001 года N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47 ст.4448).
Для целей настоящего стандарта используются следующие термины:
В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах":
"лекарственные средства - это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;
лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.".
Областью применения настоящего стандарта является сфера обращения лекарственных средств, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах может наступить прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или может наступить смерть пациента, а также лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний (далее - жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства) и лекарственное обеспечение учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации.
I. Цели и задачи
Отраслевой стандарт "Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" создан с целью нормативного обеспечения реализации статьи 44 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 года N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318) и Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 октября 1999 года N 1194.
Настоящий стандарт направлен на решение следующих задач:
а) создания единого порядка формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее - Перечня);
б) унификации требований к лечению больных с угрожающими их жизни и (или) социально значимыми заболеваниями и синдромами в рамках программы государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью;
в) нормативного обеспечения разработки протоколов ведения больных и других нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении;
г) контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении и на территории в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью.
II. Формирование перечня жизненно необходимых
и важнейших лекарственных средств
2.1. Общие принципы формирования Перечня
Федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения (далее - Минздрав России) создается Формулярный комитет для разработки Перечня.
Этот Перечень может быть использован для формирования формуляров лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний в субъектах Российской Федерации, федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, протоколов ведения больных, других нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
При включении (исключении) лекарственных средств в Перечень используется информация в соответствии с государственным информационным стандартом лекарственного средства.
2.2. Оформление предложений о включении (исключении)
лекарственного средства в Перечень
Заявителем предложения о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень (далее - Предложение) может являться любой субъект сферы обращения лекарственных средств.
Рассмотрение предложения осуществляется Формулярным комитетом. Предложение о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень вносятся заявителем на имя председателя Формулярного комитета на бумажном носителе в 2 экземплярах (образец приведен в приложении к настоящему стандарту) и на магнитном носителе (1 дискета).
Непатентованное название лекарственного средства указывается согласно требованиям государственного информационного стандарта лекарственных средств. В случае если лекарственное средство не имеет международного непатентованного названия, указывается заменяющее его наименование или состав. Название пишется на русском языке.
Перечень синонимов лекарственного средства указывается согласно требованиям государственного информационного стандарта лекарственных средств. Указание всех синонимов не обязательно. Названия синонимов пишутся на русском языке.
Лекарственные формы указываются согласно требованиям государственного информационного стандарта лекарственных средств. Необходимо указывать все лекарственные формы.
При оформлении пункта о показаниях к применению следует указывать те позиции, по которым препарат будет позиционироваться при включении его в Перечень.
Фармакотерапевтическая группа лекарственного средства определяется исходя из структуры Перечня. При необходимости заявитель предлагает добавить новую группу в Перечень.
Сведения о действенности, эффективности и безопасности лекарственного средства заполняются исходя из проведенных клинических исследований с указанием цифровых данных. На все указанные ссылки должны быть представлены копии работ.
Сведения о биоэквивалентности в сравнении с оригинальным лекарственным средством указываются при необходимости только для воспроизведенных лекарственных средств.
Сведения о терапевтической эквивалентности лекарственного средства указываются в сравнении с уже имеющимися в Перечне лекарственными средствами.
Фармакоэкономические исследования и расчеты в соответствии с одним из пяти видов экономической оценки (в скобках дана англоязычная аббревиатура):
- анализ "стоимость болезни" (СOI);
- анализ по критерию "затраты - эффективность" (СЕА);
- анализ минимизации затрат (СМА);
- анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)";
- анализ "затраты - прибыль (польза) (СВА)".
Отчеты о проведении клинических испытаний, статьи, представленные вместе с Предложением на иностранных языках, должны содержать перевод или аннотацию на русском языке.
Заполнение всех пунктов Предложения обязательно. Отсутствие заполнения пунктов 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13. Предложения является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе Предложения. В случае отсутствия в пунктах 6, 7, 8, 9, 11 соответствующих исследований заявитель должен указать, что "исследования отсутствуют".
2.3. Этапы рассмотрения в Формулярном комитете предложений
о включении (исключении) лекарственного
средства в Перечень
Рассмотрение в Формулярном комитете Предложения о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень проходит следующие этапы:
- первичная экспертиза Предложения;
- экспертиза Предложения в комиссиях Формулярного комитета;
- рассмотрение Предложения Президиумом Формулярного комитета.
2.3.1. Первичная экспертиза Предложения о включении (исключении)
лекарственного средства в Перечень
Первичная экспертиза осуществляется секретариатом Формулярного комитета в срок не позднее 5 дней после представления Предложения. Секретариат проверяет полноту представленной информации, соответствие ее государственному информационному стандарту лекарственного средства.
Все ссылки на литературные источники, указанные в Предложении, сверяются с приложенной литературой (результаты клинических испытаний, статьи, отчеты и т.д.). При этом обращается внимание на наличие перевода всей приложенной иностранной литературы на русский язык или аннотаций на русском языке.
В случае неполного оформления Предложения требованиям секретариат Формулярного комитета доводит результаты первичной экспертизы до сведения заявителя в письменном виде.
В срок не позднее 5 дней после положительного заключения первичной экспертизы Секретариат Формулярного комитета уведомляет председателя комиссии о поступившем Предложении и передает ему Предложение для дальнейшей экспертизы в комиссии.
2.3.2. Экспертиза Предложения о включении (исключении)
лекарственного средства в Перечень комиссиями
Формулярного комитета
Предложения о включении (исключении) лекарственных средств в Перечень поступают в комиссии Формулярного комитета после прохождения первичной экспертизы.
При рассмотрении предложений о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень экспертам следует ориентироваться на следующие характеристики лекарственных средств:
- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в крупных многоцентровых плацебоконтролируемых рандомизированных клинических исследованиях;
- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных группах больных;
- безопасность - отношение числа осложнений (побочных эффектов) к общему числу больных, получавших препарат;
- биоэквивалентность - результаты сравнительных фармакокинетических исследований биодоступности воспроизведенного лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее международное непатентованное название (для воспроизведенных лекарственных средств);
- терапевтическая эквивалентность - сравнимость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;
- фармакоэкономическая оценка (клинико-экономический анализ) - затратно-эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов, стоимость эффектов, получаемых с помощью данного лекарственного средства при данном заболевании.
Для верификации целесообразности включения (исключения) того или иного лекарственного средства в Перечень члены и эксперты комиссии изучают научные доказательства клинической эффективности и безопасности лекарственных средств и оценивают их по следующим позициям:
а) научнообоснованные доказательства, полученные при проведении систематического обзора;
б) научно обоснованные доказательства, полученные в сравнительных (контролируемых) рандомизированных клинических исследованиях;
в) научно обоснованные доказательства, полученные в сравнительных (контролируемых), но нерандомизированных клинических исследованиях;
г) научно обоснованные доказательства, полученные в проспективных сравнительных исследованиях-наблюдениях;
д) научно обоснованные доказательства, полученные в ретроспективных сравнительных исследованиях-наблюдениях;
