ПРАВИЛА
техники безопасности при эксплуатации изделий
медицинской техники в учреждениях здравоохранения

Общие требования

Введение

Значительное увеличение номенклатуры, общего количества эксплуатируемой медицинской техники, а также внедрение в медицинскую практику многофункциональных комплексов и автоматизированных систем с использованием средств вычислительной техники и микропроцессоров требуют нового подхода к обеспечению безопасности применения изделий медицинской техники. Усложнение медицинской техники предъявляет повышенные требования к квалификации обслуживающего персонала, т.е. к обеспечению высокого уровня подготовки и обучения персонала. Персонал обязан знать и выполнять требования эксплуатационной документации, стандартов, инструкций, настоящих Правил, а также обладать необходимыми навыками эксплуатации медицинской техники для обеспечения безопасности пациента, персонала и окружающей среды.

При использовании медицинской аппаратуры, питающейся от электрической сети и находящейся в непосредственном контакте с пациентом (электрокардиографы, электрореографы и др.), существует опасность поражения пациента электрическим током, когда аппаратура неисправна или используется таким образом, что создаются предпосылки для возникновения несчастных случаев. Поэтому важно, чтобы персонал, эксплуатирующий электромедицинскую аппаратуру, сознавал опасность и мог распознать ситуации, которые могут привести к поражению электрическим током.

При правильном использовании аппаратуры и ее периодичной проверке персонал может не только постоянно поддерживать высокую степень безопасности, но и помочь обнаружить потенциально опасные дефекты прежде, чем они нанесут вред пациенту, персоналу.

Настоящие Правила устанавливают общие требования по обеспечению безопасности пациентов и медицинского персонала, обслуживающего медицинские аппараты, приборы, оборудование, состоящие из них комплексы и инструменты (в дальнейшем - изделия) в учреждениях здравоохранения.

Безопасность персонала и пациентов при эксплуатации изделий медицинской техники должна обеспечиваться:

- конструкцией изделий медицинской техники, которые должны быть безопасны при использовании отдельно или в составе комплексов (систем) и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно-технической документации (медико-техническим требованиям, техническим условиям и т.д.);

- конструкцией и устройством электроустановок для питания электромедицинской аппаратуры, которые должны удовлетворять Правилам устройства электроустановок и другой нормативно-технической документации;

- достаточной квалификацией специально обученного и аттестованного персонала;

- системой технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники;

- соответствием помещений действующим строительным нормам и правилам, рациональной организацией работы;

- применением установленных мер и средств защиты.

При разработке настоящих Правил учтены материалы Международной электротехнической комиссии - Указания для персонала по безопасной эксплуатации электромедицинской аппаратуры.

1. Общие положения

1.1. Область распространения и порядок применения Правил

1.1.1. Настоящие Правила распространяются на персонал, эксплуатирующий изделия медицинской техники. Правила содержат общие указания по безопасному применению изделий в учреждениях здравоохранения.

1.1.2. Требования настоящих Правил являются обязательными. Отступления от них не допускаются.

1.1.3. Персонал при работе должен также выполнять требования соответствующих стандартов системы стандартов безопасности труда и указания эксплуатационных документов на применяемые изделия медицинской техники.

1.1.4. В медицинской практике могут применяться только изделия, соответствующие требованиям стандартов, технических условий и другой нормативно-технической документации, разрешенные к применению в установленном порядке.

1.1.5. Защитные средства, применяемые для обеспечения безопасности персонала и пациентов при эксплуатации некоторых видов изделий медицинской техники (например, рентгеновских, физиотерапевтических и других аппаратов), должны удовлетворять стандартам и другой нормативно-технической документации на эти средства.

Средства защиты подлежат осмотрам и испытаниям в установленные сроки и в установленном порядке.

1.2. Требования к персоналу, эксплуатирующему медицинскую технику

1.2.1. К самостоятельной эксплуатации изделий медицинской техники допускается только специально обученный и аттестованный персонал не моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и квалификации к выполнению указанных работ.

1.2.1.1. Персонал, эксплуатирующий электромедицинскую аппаратуру, подлежит предварительным при поступлении на работу и периодическим медицинским осмотрам в соответствии с приказом Минздрава СССР от 30.05.69 N 400*.

* Приказ утратил силу. Действуют приказы Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 N 90, Минздрава РФ от 10.12.96 N 405, Минздрава РФ и Госкомсанэпиднадзора РФ от 05.10.95 N 280/88 (здесь и далее прим. сост.).

1.2.1.2. Персонал должен иметь специальное высшее или среднее специальное образование и удостоверение об окончании курсов специализации по виду эксплуатируемой медицинской техники.

1.2.2. Перед допуском к работе персонал должен пройти вводный и первичный на рабочем месте инструктаж по технике безопасности с показом безопасных и рациональных приемов работы с регистрацией в журналах инструктажа. Затем не реже чем через 6 месяцев проводится повторный инструктаж. Внеплановый инструктаж проводится при изменении правил по охране труда, при обнаружении нарушений персоналом инструкции по технике безопасности, изменении характера работы персонала и в других случаях.

1.2.2.1. Инструктажи, курсовое обучение и проверка знаний должны проводиться в соответствии с ГОСТ 12.0.004-79 "Организация обучения работающих безопасности труда" и Инструкцией о проведении инструктажа по безопасным приемам и методам работы в учреждениях, предприятиях и организациях системы Министерства здравоохранения СССР (приложение к приказу Минздрава СССР от 30.08.82 N 862)*.

* ГОСТ 12.0.004-79 и приказ N 862 утратили силу. Действует ГОСТ 12.0.004-90 ССБТ "Организация обучения безопасности труда" и приказ Минздрава РФ от 29.04.97 N 126.

1.2.3. Руководители структурных подразделений, эксплуатирующих изделия медицинской техники, обязаны на основании настоящих Правил, эксплуатационной документации на изделия и конкретных условий работы разработать инструкции по технике безопасности и производственной санитарии по каждому участку работы, которые должны быть согласованы с инженером по охране труда и утверждены руководством учреждения здравоохранения совместно с профсоюзным комитетом.

1.2.4. В помещениях, в которых постоянно эксплуатируется медицинская техника, где это допускается нормами производственной санитарии, должны быть вывешены в доступном для персонала месте инструкции по технике безопасности, в которых также должны быть определены действия персонала в случае возникновения аварий, пожаров, электротравм.

1.2.5. Руководители структурных подразделений несут ответственность за организацию правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники, эффективность ее использования, осуществляют контроль за выполнением персоналом требований настоящих Правил и инструкции по технике безопасности.

1.3. Сопроводительные документы

1.3.1. Документы, сопровождающие изделия медицинской техники, содержат важную информацию для персонала в части безопасности и правильности применения, технического обслуживания и ремонта изделия, а также для понимания его работы. Как правило, сопроводительные документы состоят из паспорта, инструкции по эксплуатации и технического описания изделия. Требования к этой документации определены в ОСТ 42-21-1-84.

1.3.2. Полный комплект сопроводительной документации должен храниться непосредственно в отделении, эксплуатирующем данное изделие. Запрещается эксплуатация изделия без сопроводительных документов.

1.3.3. Персонал должен знать информацию, изложенную в сопроводительной документации, и руководствоваться ею при эксплуатации изделий медицинской техники.

2. Виды опасных и вредных производственных факторов

2.1. Эксплуатирующий медицинскую технику персонал и пациенты могут подвергаться опасным и вредным воздействиям, которые по природе действия подразделяются на следующие группы:

- поражение электрическим током;

- механические повреждения;

- ионизирующее излучение;

- электромагнитное излучение;

- инфракрасное излучение;

- ультрафиолетовое излучение;

- ультразвуковое излучение;

- лазерное излучение;

- ожоги и обморожения при работе с жидким азотом;

- поражения при взрыве и пожаре;

- повышенный уровень шума и вибрации;

- химические воздействия;

- биологические воздействия.

3. Классификация изделий медицинской
техники по электробезопасности

3.1. Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса.

3.1.1. Изделия класса I в дополнение к основной изоляции имеют заземляющий контакт у вилки сетевого шнура или зажим у изделий с постоянным присоединением к сети, служащие для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству.

3.1.2. Изделия класса 01 в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству. Вилка сетевого шнура изделия класса 01 не имеет заземляющего контакта.

3.1.3. Изделия класса II (с двойной или усиленной изоляцией), имеют, кроме основной изоляции, дополнительную, у ввода сетевого

3.1.4. Изделия класса III питаются от изолированного источника тока с переменным напряжением не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В и не имеют цепей с более высоким напряжением.

Изделия класса III не нуждаются в занулении или защитном заземлении доступных металлических частей.

3.2. Изделия медицинской техники с внутренним источником питания получают энергию при эксплуатации только от внутреннего источника, например батарей, и не имеют каких-либо средств подсоединения к питающей сети (сетевой шнур отсутствует).

3.3. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия медицинской техники подразделяются на следующие типы:

- Н - с нормальной степенью защиты (например, стерилизаторы, лабораторное оборудование), не находящиеся в пределах досягаемости пациента;

- В - с повышенной степенью защиты (ток утечки на пациента в нормальном состоянии изделия не более 0,1 мА);

- BF - с повышенной степенью защиты и изолированной рабочей частью;

- CF - с наивысшей степенью защиты и изолированной рабочей частью.

Для электрического контракта с сердцем можно применять только изделия типа CF, имеющие знак, в котором изображено сердце в квадрате.

3.4. Если степень защиты не указана в маркировке на изделии или в инструкциях по эксплуатации (например, старая аппаратура), такие изделия должны быть проверены инженерно-техническим персоналом для определения пригодности к проведению назначенной медицинской процедуры. Запрещается применять изделия, подсоединяемые к пациенту, если не известна степень их защиты, особенно в комплексе с другим аппаратом.

4. Требования электробезопасности при эксплуатации
медицинской техники

4.1. Для защиты от поражения электрическим током все доступные для прикосновения металлические части электромедицинской аппаратуры класса I; 01 должны быть занулены (при питании от сети с глухозаземленной нейтралью) или соединены с устройством защитного заземления перед подачей на аппаратуру сетевого питания при питании от сети с изолированной нейтралью.

4.1.1. Непрерывность цепи между зажимом защитного заземления на аппаратуре и заземляющей (зануляющей) клеммой на щитке или шине защитного заземления должна проверяться осмотром персонала в начале каждого рабочего дня (смены) и при техническом обслуживании (ремонте) аппаратуры измерением прибором (авометром). Запрещается подача сетевого питания на аппарат при нарушении непрерывности цепи защитного заземления.

4.2. При проведении лечебной процедуры запрещается прикасаться непосредственно к пациенту или электродам аппаратов для электрошоковой терапии и дефибрилляторов.

4.3. При проведении электролечебных и диагностических процедур и контакте электродов (датчиков) с пациентом персонал должен исключить возможность случайного заземления пациента (прикосновение к металлическим заземленным частям аппаратуры, операционного стола или металлической кровати, трубопроводам и т.д.).

4.4. Персоналу запрещается при проведении процедур с помощью электромедицинской аппаратуры оставлять пациентов без надзора.

4.5. В помещениях, в которых эксплуатируется электромедицинская аппаратура, радиаторы и металлические трубы отопления, водопроводной, канализационной и газовой систем должны быть закрыты деревянными решетками, а полы должны быть нетокопроводящими.

4.6. Персоналу запрещается включать электроприемники в электрическую сеть при повреждении изоляции шнура (кабеля) питания и корпуса штепсельной вилки, а также других дефектах, при которых возможно прикосновение персонала к частям, находящимся под напряжением.

4.7. При обнаружении неисправности в процессе эксплуатации электромедицинской аппаратуры персонал должен немедленно отключить неисправный аппарат от сети, сделать соответствующую запись в журнале технического обслуживания, доложить об этом заведующему отделением. Работать с этим аппаратом персонал может только после устранения неисправности и наличия соответствующей записи электромеханика в журнале техобслуживания.

4.8. Персоналу запрещается выдергивать штепсельную вилку из розетки за шнур, усилие должно быть приложено к корпусу вилки.

4.9. Запрещается провозить тележки и наступать на электрические кабели или шнуры электроприемников.

4.10. В медицинских учреждениях при подключении изделий медицинской техники запрещается использование переходников и удлинителей, для чего в помещениях должно предусматриваться достаточное число штепсельных розеток в соответствующих местах.