Об аккредитации региональных территориальных контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в РФ (утратил силу)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 14 июня 1994 года N 118


Об аккредитации региональных (территориальных)
контрольно-аналитических лабораторий (центров
контроля качества лекарственных средств) и
сертификации лекарственных средств в
Российской Федерации

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании приказов  Минздрава России
от 13 марта 2000 года N 89, от 27 мая 2002 года N 172
____________________________________________________________________

Во исполнение "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93, в целях совершенствования оказания фармацевтической помощи населению, обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, поступающих в аптечную и лечебную сеть на территории Российской Федерации,

1. Утвердить Положение об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) - Приложение 1.

2. Утвердить состав Комиссии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации по аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) - Приложение 2.

3. Разрешить аналитическим лабораториям научно-исследовательских институтов фармацевтического профиля, фармацевтических и медицинских высших учебных заведений, другим аналитическим лабораториям, способным вести контрольно-аналитические исследования лекарственных средств, проходить аккредитацию на заявленные виды фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением 1 настоящего Приказа.

4. Ввести обязательную сертификацию всех серий лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, поступающих в аптечную и лечебную сеть.

5. Установить следующие виды сертификатов соответствия на лекарственные средства:

5.1. Всероссийский сертификат соответствия, действующий на всей территории Российской Федерации (Приложение 3).

Выдается Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники на основании заключения Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств или другого учреждения, аккредитованного на это Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (Приложение 4).

5.2. Региональный протокол соответствия, действующий на территории области, края, республики (Приложение 5).

Выдается органом управления фармацевтической службы области, края, республики на основании заключения территориальной контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств) - Приложение 6.

6. Выдача Всероссийского сертификата соответствия и Регионального протокола соответствия осуществляется на платной основе.

7. Инспекции по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И. Мачула):

7.1. Довести до сведения руководителей органов Управления фармацевтической службы областей, краев, республик порядок аккредитации контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств.

7.2. В срок до 01.07.94 определить порядок оплаты и стоимость Всероссийского сертификата соответствия.

8. Порядок оплаты и стоимость Регионального протокола соответствия определяются органом управления фармацевтической службой области, края, республики и согласовываются с Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

9. Запретить закупку аптечными и лечебными учреждениями лекарственных средств отечественного и зарубежного производства без Всероссийского сертификата соответствия или Регионального протокола соответствия на каждую серию продукции.

10. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра В.И. Кочеровца.