Приложение 2
к приказу Минздрава России
от 19.05.98 N 167
ПОЛОЖЕНИЕ О ВЕДЕНИИ
КЛАССИФИКАТОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее Положение разработано НИИ фармации Минздрава России на основании Закона Российской Федерации "О стандартизации" от 10.06.93 N 5154-1 в соответствии с Постановлением Правительства Российской федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и во исполнение Указания от 25.03.97 N 154-У Минздрава России.
Положение определяет основные требования по организации ведения Классификатора лекарственных средств (КЛС) Минздрава России в соответствии с международным Анатомо-терапевтико-химическим классификатором (АТС) [1], Перечнем международных непатентованных наименований ВОЗ (МНН)[2], Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности стран СНГ (ТН ВЭД СНГ) [6].
Положение о ведении Классификатора лекарственных средств Минздрава России вводится в действие с 1 мая 1998 года.
1. Назначение и общая характеристика КЛС
1.1. КЛС - это комплекс взаимосвязанных информационных массивов данных о лекарственных средствах (ЛС): кодах, торговых наименованиях, формах выпуска, предприятиях-производителях, странах происхождения, кодах классификации АТС и ТН ВЭД СНГ, систематизированных по фармакотерапевтическим группам и международным непатентованным наименованиям.
В КЛС предложена единая для всех предприятий и организаций, участвующих в решении задач лекарственного обеспечения, система классификации и кодирования ЛС, основанная на структуре электронной версии Государственного реестра лекарственных средств.
1.2. КЛС предназначен для информационного обеспечения и автоматизированного решения задач производства и потребления лекарственных средств, материально-технического обеспечения, торговли, стандартизации, статистики и др.
1.3. КЛС имеет статус отраслевого классификатора Минздрава России в соответствии с ГОСТом 6.10.1-86. В этой связи, с целью обоспечения единых подходов при формировании ведомственной документации по ЛС, в том числе, подлежащей обработке средствами вычислительной техники, рекомендуется применение реквизитов и иной информации по лекарственным средствам, как предусмотрено в КЛС.
Порядок применения кодов КЛС в указанных документах соответствует порядку их расположения в классификаторе.
1.4. В КЛС в обязательном порядке подлежат включению лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению на территории Российской Федерации.
1.5. В КЛС кодируются:
- субстанции,
- стандартные образцы,
- лекарственное растительное сырье,
- лекарственные формы.
2. Структура КЛС
2.1. Эталон КЛС, контрольные и учетные экземпляры издаются в переплетах, обеспечивающих замену листов. Допускается использование клеевых переплетов при больших тиражах учетных экземпляров КЛС.
КЛС содержит:
- титульный лист:
- оглавление;
- пояснительную записку (Введение);
- основной раздел (ОР КЛС);
- вспомогательный раздел (приложения);
- перечень сокращений;
- реестр учета листов.
2.1.1. Титульный лист должен быть представлен по форме, указанной в Приложении 1.
2.1.2. Оглавление включает перечень разделов КЛС в порядке следования с указанием страниц.
2.1.3. Пояснительная записка (Введение) содержит сведения об основаниях для разработки, целях и задачах, решаемых КЛС, краткую характеристику структуры и состава КЛС, порядок пользования КЛС, сведения о разработчиках и организации, осуществляющей ведение КЛС.