Недействующий

     

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 19 мая 1998 года N 167


Об использовании классификатора
лекарственных средств

____________________________________________________________________
Утратил силу с 15 апреля 2000 года на основании
приказа Минздрава России от 14 апреля 2000 года N 124
____________________________________________________________________

На основании Закона Российской Федерации "О стандартизации" от 10.06.93 N 5154-1 и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" в целях совершенствования системы ведения ежегодного баланса спроса и предложения на лекарственные средства в Российской Федерации

приказываю:

1. Ввести в действие с 1 июня 1998 года "Классификатор лекарственных средств", разработанный НИИ фармации и зарегистрированный в установленном порядке Госстандартом России (N 844213 от 24.02.98), в качестве номенклатурного словаря-справочника по лекарственным средствам (Приложение 1) и "Положение о ведении "Классификатора лекарственных средств" (Приложение 2).

2. Научно-исследовательскому институту фармации (Мошкова Л.В.) осуществлять, начиная с 1999 года, ведение ежегодного баланса опроса и предложения на лекарственные средства в Российской Федерации с использованием "Классификатора лекарственных средств".

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

Министр
О.В.Рутковский

     

Приложение 2
к приказу Минздрава России
от 19.05.98 N 167

ПОЛОЖЕНИЕ О ВЕДЕНИИ
КЛАССИФИКАТОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящее Положение разработано НИИ фармации Минздрава России на основании Закона Российской Федерации "О стандартизации" от 10.06.93 N 5154-1 в соответствии с Постановлением Правительства Российской федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и во исполнение Указания от 25.03.97 N 154-У Минздрава России.

Положение определяет основные требования по организации ведения Классификатора лекарственных средств (КЛС) Минздрава России в соответствии с международным Анатомо-терапевтико-химическим классификатором (АТС) [1], Перечнем международных непатентованных наименований ВОЗ (МНН)[2], Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности стран СНГ (ТН ВЭД СНГ) [6].

Положение о ведении Классификатора лекарственных средств Минздрава России вводится в действие с 1 мая 1998 года.

1. Назначение и общая характеристика КЛС

1.1. КЛС - это комплекс взаимосвязанных информационных массивов данных о лекарственных средствах (ЛС): кодах, торговых наименованиях, формах выпуска, предприятиях-производителях, странах происхождения, кодах классификации АТС и ТН ВЭД СНГ, систематизированных по фармакотерапевтическим группам и международным непатентованным наименованиям.

В КЛС предложена единая для всех предприятий и организаций, участвующих в решении задач лекарственного обеспечения, система классификации и кодирования ЛС, основанная на структуре электронной версии Государственного реестра лекарственных средств.

1.2. КЛС предназначен для информационного обеспечения и автоматизированного решения задач производства и потребления лекарственных средств, материально-технического обеспечения, торговли, стандартизации, статистики и др.

1.3. КЛС имеет статус отраслевого классификатора Минздрава России в соответствии с ГОСТом 6.10.1-86. В этой связи, с целью обоспечения единых подходов при формировании ведомственной документации по ЛС, в том числе, подлежащей обработке средствами вычислительной техники, рекомендуется применение реквизитов и иной информации по лекарственным средствам, как предусмотрено в КЛС.

Порядок применения кодов КЛС в указанных документах соответствует порядку их расположения в классификаторе.

1.4. В КЛС в обязательном порядке подлежат включению лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

1.5. В КЛС кодируются:

- субстанции,

- стандартные образцы,

- лекарственное растительное сырье,

- лекарственные формы.

2. Структура КЛС

2.1. Эталон КЛС, контрольные и учетные экземпляры издаются в переплетах, обеспечивающих замену листов. Допускается использование клеевых переплетов при больших тиражах учетных экземпляров КЛС.

КЛС содержит:

- титульный лист:

- оглавление;

- пояснительную записку (Введение);

- основной раздел (ОР КЛС);

- вспомогательный раздел (приложения);

- перечень сокращений;

- реестр учета листов.

2.1.1. Титульный лист должен быть представлен по форме, указанной в Приложении 1.

2.1.2. Оглавление включает перечень разделов КЛС в порядке следования с указанием страниц.

2.1.3. Пояснительная записка (Введение) содержит сведения об основаниях для разработки, целях и задачах, решаемых КЛС, краткую характеристику структуры и состава КЛС, порядок пользования КЛС, сведения о разработчиках и организации, осуществляющей ведение КЛС.

2.1.4. Основной раздел представляет собой систематизированный по фармакотерапевтическим группам и международным непатентованным наименованиям перечень торговых наименований и форм выпуска лекарственных средств с указанием фирм-производителей и стран происхождения, кодов КЛС в увязке с кодами группировок АТС и ТН ВЭД СНГ.

2.1.4.1. На верхней ступени классификационного деления лекарственные средства группируются по фармакотерапевтическим группам (ФТГ), в порядке возрастания номеров ФТГ.

Лекарственное средство кодируется в одной классификационной группировке, соответствующей ФТГ по основному признаку классификационного деления.

2.1.4.2. Каждая позиция, содержащая данные о конкретном ЛС, увязана с кодом классификации АТС и ТН ВЭД СНГ и закодирована цифровым кодом переменной длины от одного до пяти разрядов (код КЛС), который является порядковым номером, присваиваемым ЛС при включении его в классификатор, а также пронумерована порядковым номером ее расположения в классификаторе.

2.1.4.3. Сведения о группировках верхнего уровня КЛС - номерах и наименованиях фармакотерапевтических групп (ФТГ) - расположены в затененных полосах таблицы ОР КЛС. ФТГ располагаются в КЛС в порядке возрастания номеров.

2.1.4.4. Данные о позициях ЛС, представленных в виде таблицы, имеют следующие наименования:

- "N п/п";

- "АТС";

- "Наименование международное";

- "Наименование торговое";

- "Форма выпуска";

- "Фирма - производитель";

- "Страна происхождения";

- "Код ТН ВЭД";

- "Код КЛС".

2.1.4.4.1. В графе "N п/п" указан номер расположения ЛС в ОР КЛС. Реквизит предназначен для оперативного поиска данных о ЛС по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию ЛС или фармакотерапевтической группе.

2.1.4.4.2. В графе "АТС" приведен код соответствующей группировки по классификации АТС. В случае отсутствия соответствующей группировки по классификации АТС в этой графе ставится прочерк. Этот буквенно-цифровой код переменной длины от двух до семи знаков предназначен для обеспечения совместимости с международными системами классификации ЛС.

2.1.4.4.3. В графе "Наименование международное" указано международное непатентованное наименование в соответствии с указателем МНН [2] в русском переводе. В случае отсутствия такого наименования в графе указывается прочерк. В порядке исключения допускается использование непатентованного наименования ЛС, принятого в России среди специалистов.

2.1.4.4.4. В графе "Наименование торговое" указано торговое (фирменное) зарегистрированное наименование ЛС в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств [3,4,5].

2.1.4.4.5. Графа "Форма выпуска" содержит:

- наименование лекарственной формы (например, таблетки, раствор для инъекций и т.п.);

- дозировку (содержание действующего вещества) в единицах массы (г, мг) или процентах;

- объем (в ед. объема) для растворов в единичной форме выпуска (ампуле, флаконе и т.п.);

- размер фасовки - число единиц лекарственных форм в стандартной упаковке (указывается в конце описания формы выпуска и, как правило, обозначается латинской буквой N (размер фасовки N 1 для форм выпуска не приводится).

2.1.4.4.6. Графа "Фирма-производитель" содержит зарегистрированное наименование предприятия (фирмы-производителя).

Наименования зарубежных фирм (кроме бывших республик СССР) представляются на английском языке, как это принято в международной практике. Допускается также запись в русской транскрипции. Наименование вводится без сокращений, однако, при необходимости, могут быть сделаны сокращения наименования, не нарушающие однозначной идентификации фирмы.

Наименования российских предприятий-производителей, а также производителей из бывших республик СССР представляются на русском языке.

2.1.4.4.7. В графе "Страна происхождения" указывается наименование страны по Общероссийскому классификатору стран мира.

2.1.4.4.8. В графе "Код ТН ВЭД" приведен код 9-ти значной позиции ТН ВЭД СНГ, соответствующий данному ЛС.

2.1.4.4.9. В графе "Код КЛС" указывается код позиции КЛС порядковый номер, присваиваемый позиции при включении ЛС в состав КЛС. Для всех ЛС, имеющих данные о размерах фасовки, этот код отмечается выделенным шрифтом.

2.1.4.4.10. Реквизиты граф "Наименование торговое", "Форма выпуска", "Фирма-производитель", "Страна происхождения" для отечественных ЛС отмечаются выделенным шрифтом.

2.1.5. Вспомогательный раздел содержит:

- Указатель фармакотерапевтических групп;

- Указатель международных непатентованных наименований;

- Указатель торговых наименований лекарственных средств.

2.1.5.1. Указатель фармакотерапевтических групп включает следующие графы:

- "N ФТГ";

- "Наименование фармакотерапевтической группы";

- "N стр".

В графе "N ФТГ" указывается номер фармакотерапевтической группы по Заказу-заявке.

В графе "Наименование фармакотерапевтической группы" приводится соответствующее наименование ФТГ, использующееся при составлении Заказа-заявки.

Графа "N стр" содержит ссылку на страницу ОР КЛС, где приводится ФТГ, описанная в двух предыдущих графах позиции.

2.1.5.2. Указатель международных непатентованных наименований содержит графы "Международное наименование" и "N п/п".

В графе "Международное наименование" приведены международные непатентованные наименования [2] в русском переводе в алфавитном порядке.

В графе "N п/п" указан порядковый номер первой позиции ОР КЛС, содержащей международное непатентованное наименование, приведенное в предыдущей графе позиции указателя.

2.1.5.3. Указатель торговых наименований лекарственных средств включает графы "Торговое наименование" и "N п/п".

В графе "Торговое наименование" указываются зарегистрированные торговые наименования ЛС в русском переводе в алфавитном порядке.

В графе "N п/п" приводится порядковый номер первой позиции ОР КЛС, содержащей торговое наименование, приведенное в предыдущей графе позиции указателя.

При необходимости вводится дополнительная графа с указанием наименований лекарственных средств в оригинальной записи на языке страны производителя или на английском языке.

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»