Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5
ПОЛОЖЕНИЕ
о государственной регистрации, сертификации и
государственном контроле за качеством
медицинских иммунобиологических препаратов
в Российской Федерации
1. Государственная регистрация медицинских
иммунобиологических препаратов
1.1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов (далее именуется - государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение статей 43, 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Положения о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965.
1.2. Государственная регистрация осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Госкомсанэпиднадзора России (далее - ГИСК).
1.3. Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации. Государственная регистрация препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в стране, осуществляется в соответствии с Постановлением Госкомсанэпиднадзора России N 12 от 10.11.92 г. "О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов" (зарегистрированное в Минюсте России 20.11.92 г. N 91).
1.4. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее МИБП) являются препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, зубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения.
1.5. Государственная регистрация производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
1.6. Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца (Приложение 1), внесение в государственный реестр МИБП.
1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.
Свидетельство о государственной регистрации МИБП выдается на срок действия фармакопейной статьи (Временной фармакопейной статьи).
1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций и учреждений информацией государственного реестра МИБП осуществляется ГИСК в соответствии с порядком, устанавливаемым Госкомсанэпиднадзором России.
1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на имя директора ГИСК по адресу 121002, г.Москва, Сивцев Вражек, 41.
1.10. Комплект документов должен содержать:
- обоснование целесообразности разработки препарата;
- отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата;
- инструкцию по изготовлению и контролю препарата;
- образцы трех лабораторных серий препарата с паспортами;
- проект инструкции по применению препарата;
- проект временной фармакопейной статьи (ВФС);
- экспериментально-производственный регламент;
- образцы трех экспериментально-производственных (производственных) серий препарата.
1.11. ГИСК организует экспертизу нормативно-технической документации, контроль образцов лабораторных и экспериментально-производственных серий МИБП, обеспечивает выполнение программ ограниченных и полных государственных (натурных) испытаний МИБП. Указанная работа осуществляется за плату. Получаемые средства используются исключительно для возмещения затрат по проведению этих работ, ведения государственного реестра МИБП и развития системы государственной регистрации МИБП.
1.12. Утвержденная нормативно-техническая документация на МИБП, внесенная в государственный реестр МИБП в 2 экземплярах, хранится в ГИСКе.
1.13. Действие свидетельства о государственной регистрации МИБП может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых ранее неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия свидетельства о регистрации ГИСК сообщает заявителю в трехдневный срок после принятия решения.
1.14. ГИСК гарантирует соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.
1.15. ГИСК может отказать в регистрации препарата, при этом заявителю направляется мотивированный ответ.
1.16. Опротестование решения об отказе в регистрации препарата, о прекращении ими приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации МИБП подается не позднее 30 дней со времени его принятия на имя председателя Госкомсанэпиднадзора России. Решение председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в соответствии с действующим законодательством.
2. Сертификация медицинских иммунобиологических
препаратов в Российской Федерации
2.1. Сертификация МИБП проводится в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 года N 3, Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденном Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965, руководством ИСО/МЭК в области сертификации и управления качеством, Европейскими стандартами серии Е 45000.