УТВЕРЖДЕНА
Министерством охраны окружающей
среды и природных ресурсов
Российской Федерации
и Государственным комитетом
санитарно-эпидемиологического надзора
25 мая 1993 года
N 37-2-7/435; N 01-19/22-22
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ
____________________________________________________________________
Не применяется с 17 сентября 2022 года на основании
совместного приказа Минприроды России и Роспотребнадзора
от 28 июля 2022 года N 499/407
____________________________________________________________________
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция разработана во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 года N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" и в соответствии с Положением о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ, утвержденным указанным постановлением.
1.2. Государственная регистрация потенциально опасных химических и биологических веществ (далее - государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение требований статей 12, 13 и 14 Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и статьи 51 п.2.3 Закона Российской Федерации "Об охране окружающей природной среды".
1.3. Государственная регистрация осуществляется Российским регистром потенциально опасных химических и биологических веществ (далее - Регистр) для выявления, накопления физико-химической, токсиколого-гигиенической, эколого-токсикологической и другой информации, учета и регламентации этих веществ с целью предупреждения их вредного влияния на здоровье человека и окружающую природную среду.
1.4. Потенциально опасным химическим и (или) биологическим веществом считается индивидуальное вещество (соединение) природного или искусственного происхождения, способное в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
1.5. Государственной регистрации подлежат все индивидуальные химические и биологические вещества (соединения), в том числе входящие в состав смесевой продукции, производимые и (или) применяемые на территории Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа.
Вещества, имеющие в своем составе примеси, образующиеся в процессе производства или применения, регистрируются как индивидуальные вещества.
1.6. Государственной регистрации не подлежит смесевая химическая товарная продукция, которая должна проходить гигиеническую сертификацию в соответствии с постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 05.01.93 N 1.
1.7. Не распространяется порядок государственной регистрации, установленный настоящей Инструкцией, на химические и биологические средства защиты растений, регуляторы роста сельскохозяйственных растений и лесных насаждений, фармацевтические препараты, а также радиоактивные вещества, учитываемые или регистрируемые в установленном ранее порядке соответствующими организациями.
1.8. Химические и биологические вещества, предназначенные для производства и применения после 31 марта 1993 года ("новые вещества"), подлежат регистрации до начала их производства и применения.
Вещества, производимые, применяемые и перерабатываемые на территории Российской Федерации, а также ввезенные из-за рубежа до 31 марта 1993 года ("старые вещества") подлежат обязательной государственной регистрации в течение трех лет с момента опубликования настоящей Инструкции. Конкретные сроки регистрации должны быть согласованы до 1 июля 1993 года с органами государственного санитарного надзора.
2. Порядок государственной регистрации
2.1. Регистрация химических и биологических веществ (соединений) производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, иных юридических лиц, а также граждан, ответственных за выпуск и импорт данного конкретного вещества (соединения), независимо от форм собственности.
2.2. Процесс регистрации включает в себя прием заявочных материалов, рассмотрение и принятие решения о регистрации, выдачу свидетельства о регистрации.
2.3. Основанием для регистрации является Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ, заполняемый заявителем, который несет ответственность за правильность заполнения данных.
2.4. Вещества, для которых информация к моменту регистрации не может быть представлена в полном объеме, но свойства и область применения которых позволяют считать опасность вещества для человека и окружающей среды несущественной, подлежат регистрации сроком на 3 года с присвоением номера государственной регистрации и выдачей свидетельства о регистрации с пометкой сроком на 3 года. Полнота заполнения (отсутствие необходимости представления данных по тому или иному параметру) определяется в каждом конкретном случае Регистром в соответствии с имеющимися нормативно-методическими документами.
В случае непредставления заявителем необходимых сведений в течение 3 лет, предусмотренных свидетельством, свидетельство о регистрации теряет силу.
2.5. Рассмотрение наиболее сложных случаев, связанных с принятием решения о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ производится постоянно действующей при Регистре группой экспертов, представляющих учреждения Госкомсанэпиднадзора и Минприроды России, утверждаемой в установленном порядке.
2.6. Присвоение химическому и биологическому веществу номера государственной регистрации и выдача свидетельства о регистрации подтверждают достаточность и качество токсиколого-экологических и других показателей и являются основанием для внесения их в нормативно-техническую документацию (НТД - ГОСТ, ТУ и др.) по разделу "Требования безопасности" и "Охрана окружающей среды".
2.7. Решение о соответствии конкретных условий производства и применения вещества, имеющего номер государственной регистрации, природоохранным и санитарным правилам, адекватности методов определения веществ и согласование для него НТД (ГОСТ, ТУ и др.), а также гигиеническая сертификация осуществляются органами Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и Министерством охраны окружающей среды и природных ресурсов Российской Федерации в соответствии с санитарным и природоохранным законодательством.
2.8. Присвоение номера государственной регистрации и выдача свидетельства о регистрации осуществляются на основе экспертного заключения специалистов Регистра и утверждения его директором Регистра.
2.9. При регистрации вещества заявитель выплачивает Регистру денежный взнос в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.92 N 552, а также для совершенствования работы и материально-технического обеспечения системы государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ.
2.10. Заявки на государственную регистрацию направляют на имя директора Регистра по адресу: 101479, Москва, Вадковский пер., 18-20.
2.11. Регистровая документация должна содержать:
2.11.1. направление (сопроводительное письмо), подписанное руководителем предприятия или гражданином, осуществляющим предпринимательскую деятельность;
2.11.2. заполненный Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ (приложение 1*);
________________
* Текст приложения в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 9, 1993 не приводится. - Примечание "КОДЕКС".
2.11.3. материалы, на основании которых заполнен "Перечень сведений...";
2.11.4. платежное поручение об оплате регистрационного взноса;
2.11.5. официальное заключение заявителя о возможности опубликования материалов государственной регистрации в открытой печати.
2.12. Рассмотрение регистрационных материалов проводится в течение 30 дней. После присвоения регистрационного номера Регистр выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца (приложение 2*), информационную карту (приложение 3*), публикует информацию о регистрации в информационном бюллетене Регистра.
________________
* Текст приложения в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 9, 1993 не приводится. - Примечание "КОДЕКС".
2.13. Действие свидетельства о регистрации может быть приостановлено Регистром в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах вещества. Информацию о прекращении действия свидетельства о регистрации и (или) запрете вещества Регистр сообщает заявителю в 10-дневный срок после принятия решения и публикует в информационном бюллетене Регистра.
2.14. Регистр гарантирует соблюдение конфиденциальности информации о веществе, являющейся коммерческой тайной, если это не ставит под угрозу здоровье человека и безопасность окружающей природной среды.
2.15. Регистр может при определенных условиях отказать в праве выдачи свидетельства о регистрации.
2.16. Жалоба на решение Регистра подается не позднее 30 дней со времени принятия решения на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Жалоба рассматривается в течение 30 дней. Решение Председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в арбитражный суд.
2.17. Предприятия и другие хозяйствующие субъекты, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, организации и учреждения, расположенные на территории Российской Федерации, граждане, осуществляющие разработку, производство и применение, экспорт и импорт потенциально опасных химических и биологических веществ, несут ответственность в соответствии с Положением о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 года N 869.
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
18 июня 1993 года,
регистрационный N 279
Приложение 1
+--------------------------------------------------------------------------+
¦Государственный комитет Министерство охраны Российский Регистр ¦
¦санитарно-эпидемиологи- окружающей среды потенциально опас- ¦
¦ческого надзора и природных ных химических и ¦
¦Российской Федерации ресурсов биологических ¦
¦ Российской Федерации веществ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ ¦
¦ ¦
¦ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ¦
¦ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНОГО ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА ¦
¦ ¦
+--------------------------------------------------------------------------+
+--------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
¦Химическое название вещества (IUPAC)___________________________________ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦Молекулярная формула +----------+ Молекулярная (атомная) +----------+¦
¦ +----------+ масса +----------+¦
¦ ¦
¦Структурная формула +--------------------------------------------+ ¦
¦ +--------------------------------------------+ ¦
¦ ¦
¦Синонимы_______________________________________________________________ ¦
¦ ¦
¦Торговое название ______________________________________________________ ¦
¦ ¦
¦НТД +---------------+ ¦
¦ +---------------+ ¦
+--------------------------------------------------------------------------¦
¦ Регистрационные номера по: ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ +----------+ +----------+ ¦
¦ CAS +----------+ RTECS +----------+ ¦
+--------------------------------------------------------------------------+
+-----------------+
Степень чистоты вещества +-----------------+ %
Примеси (их название и количество)
____________________________________ % ____________________________ %
____________________________________ ____________________________ %
+--------------------------------------------------------------------------+
¦ 1. Физико-химические показатели ¦
¦ ¦
¦ 1.1. Агрегатное состояние (20 С, 760 мм рт.ст.) ¦
¦ ¦
¦ Твердое Жидкое Газообразное ¦
¦ +----------+ +----------+ +----------+ ¦
¦ +----------+ +----------+ +----------+ ¦
¦ ¦
¦ 1.2. Точка кипения +----------+ С ¦
¦ +----------+ ¦
¦ 1.3. Точка плавления +----------+ С ¦
¦ +----------+ ¦
¦ 1.4. Плотность +----------+ г/см.куб. +----------+ г/л ¦
¦ +----------+ +----------+ ¦
¦ 1.5. Растворимость в воде и жирах ¦
¦ ¦
¦--------------------------------------------------------------------------¦
¦--------------------------------------------------------------------------¦
¦--------------------------------------------------------------------------¦
¦ 1.6. Смешиваемость (вещество, вода) 20 С +--------+ ¦
¦ +--------+ ¦
¦ 1.7. pH +--------+ при конц. ___________ мг/л воды ¦
¦ +--------+ ¦
¦ 1.8. Запах: _____________________________________________________________¦
¦ ¦
¦ 1.9. Реакционная способность ____________________________________________¦
¦ ¦
¦ 1.10. Форма выпуска _____________________________________________________¦
+--------------------------------------------------------------------------+
2. Условия безопасного хранения и использования, транспортирования и
утилизации
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
3. Токсичность
3.1. Острая токсичность (пероральная, ингаляционная, кожная)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
3.2. Кумулятивность
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
3.3. Клиническая картина острого отравления
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
3.4. Наиболее поражаемые органы и системы
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
3.5. Дозы (концентрации), обладающие минимальным действием
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
3.6. Раздражающее действие ______________________________________________
3.7. Кожно-резорбтивное действие ________________________________________
3.8. Сенсибилизирующее действие _________________________________________
3.9. Эмбриотропное действие _____________________________________________
3.10. Гонадотропное действие ____________________________________________
3.11. Мутагенное действие _______________________________________________
__________________________________________________________________________
3.12. Канцерогенное действие ____________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
---------------------------------------------------------------------------
4. Гигиенические нормативы и классы опасности (по ПДК/ОБУВ)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
---------------------------------------------------------------------------
5. Метод определения (принцип, чувствительность, НТД на метод)
5.1. В воздухе рабочей зоны _____________________________________________
5.2. В атмосфере населенных мест ________________________________________
5.3. В воде _____________________________________________________________
5.4. В других объектах окружающей среды _________________________________
---------------------------------------------------------------------------
6. Первая помощь при отравлении _________________________________________
__________________________________________________________________________
---------------------------------------------------------------------------
7. Экологическая безопасность
7.1. Стабильность в абиотических условиях (1/2t)_________________________
__________________________________________________________________________
7.2. Трансформация в окружающей среде ___________________________________
__________________________________________________________________________
7.3. Биологическая диссимиляция
БПК5
БД = -------- х 100%
ХПК
--------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------
7.4. БПК полное ___________________________________ мг О/дм_3
7.5. ХПК __________________________________________ мг О/дм_3
7.6. Острая токсичность для рыб _________________________________________
__________________________________________________________________________
7.7. Острая токсичность для дафний магна ________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
7.8. Токсичное воздействие на водоросли (в культуре) ____________________
__________________________________________________________________________
7.9. ПДК (ОДУ) рыб.хоз ______________________________ мг/л
7.10. Токсичное воздействие на почвенных беспозвоночных _________________
__________________________________________________________________________
7.11. Выявленные эффекты на модельные и природные экосистемы ____________
__________________________________________________________________________
---------------------------------------------------------------------------
8. Дополнительные сведения ______________________________________________
__________________________________________________________________________
---------------------------------------------------------------------------
9. Источники информации _________________________________________________
__________________________________________________________________________
---------------------------------------------------------------------------
Заявитель_______________________________________________________________
Дата "_____" ____________ 199 г.
