Особенности разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
(с изменениями на 23 декабря 2023 года)
1. Установить, что до 31 декабря 2024 г. для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества лекарственного препарата для ветеринарного применения при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин), утверждаемом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 23 июня 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года N 1118; в редакции, введенной в действие с 26 января 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года N 63; в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2023 года N 2269. - См. предыдущую редакцию)
2. Установить, что до 31 декабря 2024 г. российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на воспроизведенные лекарственные препараты без учета требований пункта 3 части 2 статьи 26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2023 года N 2269. - См. предыдущую редакцию)
3. В случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, по ускоренной процедуре он вносится в перечень препаратов, прилагаемый к заключению о соответствии производителя (производителей) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям надлежащей производственной практики, выданному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, без подачи запросов и представления в указанный федеральный орган исполнительной власти заявлений.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 23 июня 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года N 1118. - См. предыдущую редакцию)
4. Образцы первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, после государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре направляются в федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", которое на безвозмездной основе в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня получения иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в письменном и электронном виде информирует федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и производителя о соответствии или несоответствии препарата требованиям нормативного документа. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с настоящим документом, подлежат изъятию из гражданского оборота в случае их несоответствия требованиям нормативного документа.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 23 июня 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года N 1118. - См. предыдущую редакцию)
4_1. Установить, что в рамках государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения документов, предусмотренных подпунктами "к", "м", "н" и "т" пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные документы для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
(Пункт дополнительно включен с 23 июня 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года N 1118)
4_2. Установить, что в рамках государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения сведений, предусмотренных пунктом 5 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в части описания методов определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения, а также документального подтверждения (валидации) указанных методов и сведений, предусмотренных подпунктом "ц" пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные сведения для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
(Пункт дополнительно включен с 23 июня 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года N 1118)
4_3. В случае если документы и сведения, предусмотренные пунктами 4_1 и 4_4 настоящего документа, не будут представлены в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
(Пункт дополнительно включен с 23 июня 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года N 1118)
5. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, связанных с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки, осуществляется до 31 декабря 2024 г. в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 23 июня 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года N 1118; в редакции, введенной в действие с 26 января 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года N 63; в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2023 года N 2269. - См. предыдущую редакцию)
6. Установить, что российским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения разрешается до 31 декабря 2024 г. ввозить фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, на территорию Российской Федерации в уведомительном порядке для производства зарегистрированных лекарственных средств.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 26 января 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года N 63; в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2023 года N 2269. - См. предыдущую редакцию)
При этом на образцы первых двух партий произведенных зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, представляются протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
7. Установить, что российским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов разрешается до 31 декабря 2030 г. не представлять в соответствии с пунктом 13 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 26 января 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года N 63, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2023 года; в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2023 года N 2269. - См. предыдущую редакцию)
8. Для целей настоящего документа под лекарственными препаратами для ветеринарного применения, произведенными на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, понимаются лекарственные препараты, в том числе оригинальные лекарственные препараты, произведенные на территории Российской Федерации, регистрируемые в целях замены импортных препаратов, произведенных в иностранных государствах, совершающих в отношении Российской Федерации недружественные действия, и ранее зарегистрированных на территории Российской Федерации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 23 июня 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года N 1118. - См. предыдущую редакцию)