ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 25 января 2022 года N 46
О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах
Правительство Российской Федерации
постановляет:
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст.1991);
пункт 24 постановления Правительства Российской Федерации от 6 марта 2015 г. N 201 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 11, ст.1607).
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 25 января 2022 года N 46
Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах
1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее - деятельность).
2. Лицензирование деятельности и федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью (далее - лицензионный контроль) осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы (далее - лицензирующий орган).
3. Лицензируемая деятельность включает работы и услуги по перечню согласно приложению.
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление лицензируемой деятельности, являются:
а) наличие на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих требованиям статей 20, 22 и 24-26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации";
б) наличие на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих требованиям статей 20, 22, 24-26 и 29 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации" и статей 7 и 8 Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";
в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг), и стажа работы по специальности не менее 3 лет;
г) наличие в штате специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг).
5. Лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен обеспечить проведение повышения квалификации лиц, указанных в подпунктах "в" и "г" пункта 4 настоящего Положения, не реже одного раза в 5 лет.
6. Грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19_2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг, заявление о предоставлении лицензии, а также:
а) реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании производственных объектов в каждом из мест осуществления лицензируемой деятельности, или копии правоустанавливающих документов в случае, если права на указанные производственные объекты и сделки с ними не подлежат обязательной государственной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также сведения о технических средствах, оборудовании, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании;
б) реквизиты документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования, дополнительного профессионального образования и стажа работы по специальности у лиц, указанных в подпунктах "в" и "г" пункта 4 настоящего Положения, или их копии в случае отсутствия сведений в федеральной информационной системе "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" и информационной системе Пенсионного фонда Российской Федерации.
8. Заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) и прилагаемые к нему документы (сведения) соискатель лицензии (лицензиат) направляет в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.
9. Возможность подачи заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) должна быть обеспечена соискателю лицензии (лицензиату) посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
10. Заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя.
11. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять новые работы (осуществлять новые услуги), составляющие лицензируемую деятельность, ранее не указанные в реестре лицензий, лицензиат представляет в лицензирующий орган документы (сведения), предусмотренные пунктом 7 настоящего Положения.
12. В срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений), лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
13. Внесение изменений в реестр лицензий в предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения случаях осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов (сведений).
14. В случае заявления соискателем лицензии (лицензиатом) работ (услуг) с I-II группами патогенности или заявления 5 и более адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности срок предоставления лицензии (внесения изменений в реестр лицензий) в предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения случаях может быть продлен не более чем на 10 рабочих дней.
15. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документах (сведениях), а также оценки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, а также органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
16. Представление соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений), необходимых для получения лицензии (внесения изменений в реестр лицензий), их прием лицензирующим органом, принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии и об аннулировании лицензии, а также формирование и ведение лицензионного дела, реестра лицензий, предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
17. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" сведения о ходе принятия решения о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий), проведении оценки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований, предусмотренных настоящим Положением.
18. За предоставление лицензии (внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий) уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Государственная пошлина за внесение изменений в реестр лицензий не уплачивается, если внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", осуществляется лицензиатом самостоятельно.
19. Оценка соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований проводится в форме:
а) оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19_1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";
б) лицензионного контроля, проводимого в отношении лицензиата;
в) периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19_3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
20. Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки в порядке, установленном статьей 19_1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
21. Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не проводится в случае, если изменение места осуществления лицензируемого вида деятельности вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса. Внесение изменений в реестр лицензий в указанном случае, а также в случае изменения места нахождения лицензиата - юридического лица, места жительства лицензиата - индивидуального предпринимателя, вызванного переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса, осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. N 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий".
22. Периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19_3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
23. Периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится каждые 3 года со дня предоставления лицензии.
24. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются:
а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, его заместители;
б) руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, их заместители.
25. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление лицензионного контроля, являются:
а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, его заместители;
б) руководители структурных подразделений центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, их заместители, в должностные обязанности которых в соответствии с должностными регламентами входит осуществление полномочий по лицензионному контролю;
в) федеральные государственные гражданские служащие категории "специалисты" ведущей и старшей групп должностей в структурных подразделениях центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в должностные обязанности которых в соответствии с должностными регламентами входит осуществление полномочий по лицензионному контролю;
г) руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, их заместители;
д) начальники отделов и заместители начальников отделов территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в должностные обязанности которых в соответствии с должностными регламентами входит осуществление полномочий по лицензионному контролю;
е) федеральные государственные гражданские служащие категории "специалисты" ведущей и старшей групп должностей в территориальных органах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в должностные обязанности которых в соответствии с должностными регламентами входит осуществление полномочий по лицензионному контролю.
26. Предметом лицензионного контроля является соблюдение лицензиатом лицензионных требований, предусмотренных пунктами 4 и 5 настоящего Положения.
27. Объектом лицензионного контроля является деятельность лицензиата.
Учет объектов лицензионного контроля осуществляется лицензирующим органом посредством ведения реестра лицензий, осуществляемого в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. N 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий".
28. Проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом осуществляется посредством проведения профилактических мероприятий и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
29. Лицензирующий орган проводит следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
30. Информирование осуществляется посредством размещения лицензирующим органом соответствующих сведений на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), в средствах массовой информации, а также через личные кабинеты лицензиатов в государственных информационных системах (при их наличии).
31. По итогам обобщения правоприменительной практики лицензирующий орган обеспечивает подготовку доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики лицензирующего органа, не реже одного раза в год.
