МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 ноября 2021 года N 1103н
В соответствии с подпунктом 5.2.167 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526),
приказываю:
1. Утвердить прилагаемые специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 июля 2015 г. N 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 января 2016 г., регистрационный N 40565).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Врио Министра
В.С.Фисенко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
30 ноября 2021 года,
регистрационный N 66140
УТВЕРЖДЕНЫ
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 ноября 2021 года N 1103н
Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения
1. В аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственные средства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - наркотические и психотропные лекарственные средства), для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.
_______________
Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2020, N 50, ст.8213.
Наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа.
2. В аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами на внутренних сторонах дверей запирающихся сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.
Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств должны размещаться таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами.
3. Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств в виде готовых лекарственных форм (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты), в аптечных организациях должно осуществляться в штанглазах, помещенных в запирающиеся сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз.
_______________
Часть 2 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540).
4. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения осуществляется в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах.
_______________
Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст.394; 2020, N 43, ст.6798).
5. В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией.
6. Запрещается хранение в медицинских организациях наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке:
этикетки, содержащей обозначения "Внутреннее", "Наружное", "Глазные капли", "Глазные мази", "Для инъекций" и иные обозначения, характеризующие наименование лекарственной формы и (или) способ применения;
наименование и местонахождение аптечной организации, изготовившей наркотический или психотропный лекарственный препарат;
наименований медицинской организации и ее структурного подразделения;
состава наркотического или психотропного лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании медицинской организации;
даты изготовления и срока годности наркотического или психотропного лекарственного препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного препарата;
подписей лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших наркотический или психотропный лекарственный препарат из аптечной организации.
7. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется:
в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны (далее - помещения), относящихся к 1-й и 2-й категориям, в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
_______________
Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст.394; 2020, N 43, ст.6798).
в помещениях, относящихся к 3-й категории, в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
_______________
Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст.394; 2020, N 43, ст.6798).
в помещениях, относящихся к 4-й категории, в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
_______________
Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст.394; 2020, N 43, ст.6798).
в местах временного хранения - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.
Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.
Требования к опечатыванию распространяются в том числе на холодильники (холодильные камеры) или на специальные зоны для размещения холодильников (холодильных камер).
8. Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также наркотические или психотропные лекарственные средства, сданные родственниками умерших больных в медицинскую организацию, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 30.11.2021,
N 0001202111300151
