ПРАВИТЕЛЬСТВО ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 30 сентября 2021 года N 637


Об утверждении Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области, ключевого показателя и его целевого значения, индикативных показателей для данного вида регионального государственного контроля (надзора)*

(с изменениями на 11 декабря 2023 года)

_________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Ленинградской области от 22 февраля 2022 года N 106. - См. предыдущую редакцию.

В соответствии со статьей 9.3 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктом 3 части 2 статьи 3, частью 4 статьи 30 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Правительство Ленинградской области

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Ленинградской области от 22 февраля 2022 года N 106. - См. предыдущую редакцию)

постановляет:

1. Утвердить Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области согласно приложению 1 к настоящему постановлению.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Ленинградской области от 22 февраля 2022 года N 106. - См. предыдущую редакцию)

2. Утвердить ключевой показатель регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области и его целевое значение согласно приложению 2 к настоящему постановлению.

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Ленинградской области от 22 февраля 2022 года N 106)

3. Утвердить индикативные показатели регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области согласно приложению 3 к настоящему постановлению.

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Ленинградской области от 22 февраля 2022 года N 106)     

____________________________________________________________________

Пункты 2 и 3 предыдущей редакции с 1 марта 2022 года считаются соответственно пунктами 4 и 5 настоящей редакции - постановление Правительства Ленинградской области от 22 февраля 2022 года N 106.

____________________________________________________________________

4. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя Председателя Правительства Ленинградской области - председателя комитета экономического развития и инвестиционной деятельности.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2022 года.

Исполняющий обязанности
Губернатора Ленинградской области
Первый заместитель Председателя
Правительства Ленинградской области -
председатель комитета финансов
Р.Марков

____________________________________________________________________

Приложение предыдущей редакции с 1 марта 2022 года считается приложением 1 настоящей редакции - постановление Правительства Ленинградской области от 22 февраля 2022 года N 106.

____________________________________________________________________

Приложение 1
(В редакции, введенной в
 действие с 11 февраля 2022 года
 постановлением Правительства
 Ленинградской области
 от 2 февраля 2022 года N 69,
 распространяет действие на правоотношения,
 возникшие с 1 января 2022 года. -
 См. предыдущую редакцию)

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Ленинградской области
от 30 сентября 2021 года N 637

Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области

(с изменениями на 11 декабря 2023 года)

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области (далее - региональный государственный контроль (надзор).

1.2. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов обязательных требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Ленинградской области.

При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) юридические лица, их руководители и иные должностные лица, индивидуальные предприниматели и их уполномоченные представители являются контролируемыми лицами (далее - контролируемые лица).

1.3. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется комитетом по тарифам и ценовой политике Ленинградской области (далее - ЛенРТК).

1.4. Должностными лицами ЛенРТК, осуществляющими региональный государственный контроль (надзор), являются:

1) председатель ЛенРТК;

2) заместители председателя ЛенРТК;

3) начальники департаментов ЛенРТК;

4) начальники отделов ЛенРТК и их заместители;

5) начальники секторов ЛенРТК;

6) государственные гражданские служащие ЛенРТК ведущей и старшей групп должностей категории "специалисты" отделов и секторов ЛенРТК.

1.5. Должностные лица, осуществляющие региональный государственный контроль (надзор), при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий выполняют обязанности и пользуются правами, установленными статьей 29 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ).

1.6. Объектом регионального государственного контроля (надзора) (далее - объект контроля) является осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, деятельность по реализации лекарственных препаратов в части соблюдения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации и принятыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации в области государственного регулирования цен (тарифов) (далее - обязательные требования).

1.7. ЛенРТК в рамках регионального государственного контроля (надзора) обеспечивает учет объектов контроля в соответствии с Федеральным законом N 248-ФЗ и настоящим Положением.

Учет объектов контроля осуществляется ЛенРТК посредством сбора, обработки, анализа и учета информации, представляемой ЛенРТК в соответствии с нормативными правовыми актами, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации.

1.8. Перечень объектов контроля содержит следующую информацию:

1) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

2) идентификационный номер налогоплательщика или основной государственный регистрационный номер юридического лица или индивидуального предпринимателя;

3) адрес места нахождения и осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя;

4) вид (виды) деятельности в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности.

Размещение указанной информации осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.

2. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора)

2.1. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований), интенсивность и результаты.

2.2. Объекты контроля подлежат отнесению к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):

1) средний риск;

2) умеренный риск;

3) низкий риск.

Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании сопоставления их характеристик с критериями отнесения к категориям риска.

2.3. Критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к определенной категории риска при организации регионального государственного контроля (надзора) приведены в приложении 1 к настоящему Положению.

Актуализация объектов контроля осуществляется ежегодно в срок до 1 сентября, перед формированием ежегодного плана проведения контрольных (надзорных) мероприятий.

При отсутствии решения об отнесении объекта контроля к определенной категории риска объект контроля считается отнесенным к категории низкого риска.

2.4. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля, отнесенных к определенным категориям риска, указанным в пункте 2.2 настоящего Положения, проводятся в виде документарной проверки или выездной проверки со следующей периодичностью:

для категории среднего риска - не менее одного контрольного (надзорного) мероприятия в шесть лет и не более одного контрольного (надзорного) мероприятия в три года;

для категории умеренного риска - не менее одного контрольного (надзорного) мероприятия в шесть лет и не более одного контрольного (надзорного) мероприятия в три года.

В отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

2.5. Индикаторы риска нарушения обязательных требований приведены в приложении 2 к настоящему Положению.

3. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

3.1. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - программа профилактики рисков) ежегодно утверждается ЛенРТК в срок до 20 декабря года, предшествующего году проведения профилактических мероприятий, и размещается на официальном сайте ЛенРТК в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет11 (далее - сеть "Интернет") не позднее 25 декабря предшествующего года.

3.2. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) проводятся следующие профилактические мероприятия:

1) информирование;

2) обобщение правоприменительной практики;

3) объявление предостережения;

4) консультирование;

5) профилактический визит.

3.3. Информирование

3.3.1. ЛенРТК осуществляет информирование контролируемых лиц по вопросам соблюдения обязательных требований в порядке, установленном статьей 46 Федерального закона N 248-ФЗ.

3.3.2. Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте ЛенРТК в сети "Интернет", в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.

3.4. Обобщение правоприменительной практики

3.4.1. Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики ЛенРТК (далее - доклад о правоприменительной практике), подготавливается не реже одного раза в год.

3.4.2. Доклад о правоприменительной практике подготавливается не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом, и утверждается распоряжением ЛенРТК до 12 марта года, следующего за отчетным годом.

3.4.3. Утвержденный доклад о правоприменительной практике размещается на официальном сайте ЛенРТК в сети "Интернет" не позднее трех дней со дня его утверждения.

3.5. Объявление предостережения

3.5.1. При наличии у ЛенРТК сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, ЛенРТК объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.