21. При создании коллекций патогенов должны соблюдаться требования к обеспечению биологической безопасности, биологической защиты, а также физической защиты коллекций патогенов от несанкционированного доступа.
22. В целях создания государственной коллекции патогенов организация, подведомственная федеральному органу исполнительной власти, имеющая лицензию, формирует по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, в ведении которого она находится, заявление о включении коллекции патогенов в перечень государственных коллекций патогенов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации" (далее - заявление).
23. К заявлению прилагаются следующие документы:
а) сведения о наличии лицензии, а также о состоянии биологической безопасности и физической защищенности организации, имеющей лицензию;
б) положение о государственной коллекции патогенов, утверждаемое руководителем организации, имеющей лицензию;
в) финансово-экономическое обоснование обеспечения создания, пополнения и ведения коллекции патогенов.
24. Заявление и прилагаемые к нему документы рассматриваются федеральным органом исполнительной власти, в ведении которого находится организация, имеющая лицензию, в течение 20 рабочих дней со дня их получения.
25. В согласовании заявления может быть отказано в следующих случаях:
а) представление недостоверных сведений и (или) документов либо представление сведений и (или) документов не в полном объеме;
б) несоответствие организации, имеющей лицензию, требованиям биологической безопасности и физической защищенности.
26. Федеральный орган исполнительной власти, в ведении которого находится организация, имеющая лицензию, в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о согласовании заявления направляет его и прилагаемые к нему документы в подкомиссию по обеспечению биологической безопасности Правительственной комиссии по вопросам биологической и химической безопасности Российской Федерации (далее - подкомиссия).
27. Подкомиссия в течение 5 рабочих дней со дня поступления направляет заявление и прилагаемые к нему документы в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
28. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рассматривает заявление и прилагаемые к нему документы с привлечением независимых экспертов из числа квалифицированных специалистов в области коллекционной деятельности в течение 20 рабочих дней со дня их получения.
По результатам рассмотрения заявления и прилагаемых к нему документов Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека представляет в подкомиссию заключение о возможности включения коллекции патогенов в перечень государственных коллекций патогенов, предусмотренный пунктом 22 настоящих Правил, в течение 5 рабочих дней со дня его оформления.
Поступившие заявление и прилагаемые к нему документы рассматриваются на очередном заседании подкомиссии и в течение 5 рабочих дней направляются с соответствующим протоколом в Правительственную комиссию по вопросам биологической и химической безопасности Российской Федерации.
29. Решение о создании государственной коллекции патогенов принимается Правительственной комиссией по вопросам биологической и химической безопасности Российской Федерации. На основании этого решения коллекция патогенов подлежит включению в перечень государственных коллекций патогенов, предусмотренный пунктом 22 настоящих Правил.
30. Решение о создании исследовательской коллекции патогенов принимается руководителем организации, имеющей лицензию и осуществляющей научную, научно-исследовательскую и (или) научно-техническую деятельность в целях выполнения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и (или) технологических работ.
Создание организацией, подведомственной федеральному органу исполнительной власти, имеющей лицензию, исследовательской коллекции патогенов осуществляется по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, в ведении которого находится эта организация.
Документы о создании исследовательской коллекции патогенов должны включать положение об исследовательской коллекции патогенов, утверждаемое руководителем организации, имеющей лицензию, а также справку о количестве штаммов патогенов в коллекции (используемых в том числе для разработки и производства диагностических, профилактических и лечебных препаратов) и их таксономической принадлежности, пояснительную записку о наличии лицензии, состоянии биологической безопасности и физической защищенности организации, имеющей лицензию.
31. Решение о создании в организации, имеющей лицензию, рабочей коллекции патогенов принимает руководитель этой организации.