ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 30 сентября 2021 года N 1668

Об утверждении Правил создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, а также Правил создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов

(с изменениями на 16 июня 2022 года)

В соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов;

Правила создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2022 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 сентября 2021 года N 1668

Правила создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов

(с изменениями на 16 июня 2022 года)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов человека, животных и растений (далее соответственно - патогены, коллекции патогенов).

2. В Российской Федерации создаются государственные, исследовательские и рабочие коллекции патогенов.

3. Деятельность организаций по созданию, пополнению, ведению и использованию коллекций патогенов осуществляется в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами (далее - санитарные правила).

II. Государственные коллекции патогенов

4. Государственные коллекции патогенов создаются в организациях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти, имеющих лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее - лицензия), и осуществляющих научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность в области обеспечения биологической безопасности на территории Российской Федерации, а также включенных в перечень организаций, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации".

Государственные коллекции патогенов являются объектами научной инфраструктуры.

5. Государственные коллекции патогенов делятся на 3 категории по степени опасности сохраняемых возбудителей и объемам коллекционных фондов:

1-я категория - более 1000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных I-II групп патогенности (опасности), высокого уровня патогенности для растений, более 5000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III-IV групп патогенности (опасности), среднего и низкого уровня патогенности для растений;

2-я категория - более 100 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных I-II групп патогенности (опасности), высокого уровня патогенности для растений, более 3000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III-IV групп патогенности (опасности), среднего и низкого уровня патогенности для растений;

3-я категория - до 100 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных I-II групп патогенности (опасности), высокого уровня патогенности для растений, до 3000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III-IV групп патогенности (опасности), среднего и низкого уровня патогенности для растений.

6. Уровень патогенности определяется:

а) для человека и животных - в соответствии с санитарными правилами;

б) для растений - в соответствии с законодательством Российской Федерации в области карантина растений.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2022 года N 1093. - См. предыдущую редакцию)

7. Пополнение коллекционного фонда государственных коллекций патогенов включает в себя сбор, идентификацию, паспортизацию, хранение, учет и изучение патогенов.

8. Коллекционный фонд государственных коллекций патогенов пополняется за счет поступлений штаммов патогенов, в том числе штаммов патогенов с новыми свойствами, из исследовательских и рабочих коллекций патогенов, полученных в результате выполнения в организации, имеющей лицензию, научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, экспедиционной деятельности, а также штаммов патогенов, выделенных при вспышках инфекционных заболеваний, поступающих из медицинских организаций в целях их идентификации.

9. Ведение государственной коллекции патогенов предусматривает:

а) депонирование штаммов патогенов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, клеточных линий, в том числе хронически инфицированных вирусами (далее - клеточные линии), и гибридом, а также контрольных штаммов патогенов (в том числе контрольных штаммов, используемых для проведения научных исследований в области разработки и производства средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней человека, животных и растений), эталонных производственных, вакцинных штаммов, штаммов для нужд патентной процедуры в целях государственной регистрации исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, при которой требуется депонирование образцов штаммов патогенов;

б) осуществление внутреннего контроля соблюдения требований санитарных правил при коллекционном учете и обращении (в том числе при передаче и транспортировке) штаммов патогенов;

в) хранение и поддержание свойств депонированных штаммов патогенов, а также эталонных производственных, вакцинных, контрольных штаммов патогенов, в том числе при чрезвычайных ситуациях;

г) хранение стандартных образцов патогенных биологических агентов III-IV групп патогенности, используемых при производстве средств специфической профилактики инфекционных болезней (вакцин), других иммунобиологических лекарственных препаратов, медицинских изделий и изделий ветеринарного назначения;

д) обеспечение использования коллекционного фонда государственной коллекции патогенов.

10. Использование коллекционного фонда государственных коллекций патогенов заключается в обеспечении проведения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в области разработки и производства средств диагностики, специфической профилактики и лечения инфекционных болезней, диагностической деятельности в целях ускоренной идентификации вновь выделяемых возбудителей, создания и пополнения интерактивного каталога патогенных микроорганизмов, решения задач молекулярной эпидемиологии с определением происхождения и территориальной приуроченности вновь выявляемых штаммов.

III. Исследовательские коллекции патогенов

11. Исследовательские коллекции патогенов создаются и ведутся в структурных подразделениях организаций, имеющих лицензию и осуществляющих научную, научно-исследовательскую и (или) научно-техническую деятельность в целях выполнения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и (или) технологических работ.

12. К исследовательским коллекциям патогенов уровня А относятся коллекции, имеющие в коллекционных фондах штаммы микроорганизмов высокого уровня патогенности для человека, животных или растений, предназначенные для обеспечения деятельности отдельно взятого ведомства или организации. К исследовательским коллекциям патогенов уровня Б относятся коллекции патогенных микроорганизмов среднего и низкого уровня патогенности для человека, животных или растений.

13. Уровень патогенности определяется:

а) для человека и животных - в соответствии с санитарными правилами;

б) для растений - в соответствии с законодательством Российской Федерации в области карантина растений.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2022 года N 1093. - См. предыдущую редакцию)

14. Пополнение коллекционных фондов исследовательских коллекций патогенов осуществляется на основе принципа их основной специализации за счет поступлений штаммов патогенов, в том числе штаммов патогенов с новыми свойствами, из рабочих коллекций патогенов, полученных в результате выполнения в организации, имеющей лицензию, научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, из природных и почвенных очагов инфекционных болезней, при вспышках инфекционных болезней, экспедиционной деятельности, а также штаммов патогенов, поступающих из медицинских организаций в целях их идентификации.

15. Ведение исследовательской коллекции патогенов предусматривает:

а) депонирование штаммов патогенов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, клеточных линий и гибридом, а также контрольных штаммов патогенов (в том числе контрольных штаммов, используемых для проведения научных исследований в области разработки и производства средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней человека, животных и растений), эталонных производственных и вакцинных штаммов патогенов;

б) осуществление внутреннего контроля соблюдения требований санитарных правил при коллекционном учете и обращении (в том числе при передаче и транспортировке) штаммов патогенов;

в) хранение и поддержание свойств депонированных штаммов патогенов, а также эталонных производственных вакцинных штаммов патогенов, в том числе при чрезвычайных ситуациях;

г) хранение стандартных образцов патогенных биологических агентов III-IV групп патогенности, используемых при производстве средств специфической профилактики инфекционных болезней (вакцин), других иммунобиологических лекарственных препаратов, медицинских изделий и изделий ветеринарного назначения;

д) обеспечение использования коллекционного фонда исследовательской коллекции патогенов.

16. Использование коллекционного фонда исследовательских коллекций патогенов заключается в обеспечении проведения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в области разработки и производства средств диагностики, специфической профилактики и лечения инфекционных болезней, диагностической деятельности в целях ускоренной идентификации вновь выделяемых возбудителей, решения задач молекулярной эпидемиологии с определением происхождения и территориальной приуроченности вновь выявляемых штаммов.

IV. Рабочие коллекции патогенов

17. Рабочие коллекции патогенов создаются для обеспечения деятельности организации, имеющей лицензию, и предназначены для решения конкретных текущих задач по выполнению научно-исследовательских, опытно-конструкторских и (или) технологических или производственных работ.

18. К рабочим коллекциям патогенов относятся коллекции патогенов, создаваемые для осуществления контроля качества питательных сред и иных препаратов и для научно-исследовательской работы (например, коллекция штаммов, обладающих устойчивостью к лекарственным препаратам), а также коллекции штаммов, полученных в рамках международной деятельности, и коллекции производственной направленности - штаммы патогенов, используемые для производства иммунобиологических препаратов и бактериофагов.

В рабочие коллекции патогенов входят патогены высокого, среднего и низкого уровня патогенности для человека, животных или растений.

(Абзац дополнительно включен с 1 июля 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2022 года N 1093)

Уровень патогенности определяется:

(Абзац дополнительно включен с 1 июля 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2022 года N 1093)

для человека и животных - в соответствии с санитарными правилами;

(Абзац дополнительно включен с 1 июля 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2022 года N 1093)

для растений - в соответствии с законодательством Российской Федерации в области карантина растений.

(Абзац дополнительно включен с 1 июля 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2022 года N 1093)

19. Рабочие коллекции патогенов пополняются путем получения типовых патогенов из исследовательских или государственных коллекций патогенов, выделенных при диагностических и иных исследованиях живых объектов и окружающей среды, научно-исследовательских разработках, направленных на создание штаммов с полезными свойствами. Штаммы, поддерживаемые в рабочих коллекциях патогенов, должны принадлежать тем видам возбудителей, с которыми осуществляется деятельность в организации, имеющей лицензию, а их количество должно соответствовать объему, требующемуся для проведения работ.

20. Ведение рабочей коллекции патогенов предусматривает:

а) целевое использование штаммов рабочей коллекции патогенов в рамках, стоящих перед организацией производственных, диагностических и учебных задач;

б) изучение свойств поддерживаемых штаммов с использованием традиционных и современных молекулярно-генетических методов;

в) передача в исследовательские коллекции патогенов выделенных штаммов патогенов для решения вопроса о размещении их в государственных коллекциях патогенов.

V. Порядок создания коллекций патогенов

21. При создании коллекций патогенов должны соблюдаться требования к обеспечению биологической безопасности, биологической защиты, а также физической защиты коллекций патогенов от несанкционированного доступа.

22. В целях создания государственной коллекции патогенов организация, подведомственная федеральному органу исполнительной власти, имеющая лицензию, формирует по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, в ведении которого она находится, заявление о включении коллекции патогенов в перечень государственных коллекций патогенов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации" (далее - заявление).

23. К заявлению прилагаются следующие документы:

а) сведения о наличии лицензии, а также о состоянии биологической безопасности и физической защищенности организации, имеющей лицензию;

б) положение о государственной коллекции патогенов, утверждаемое руководителем организации, имеющей лицензию;

в) финансово-экономическое обоснование обеспечения создания, пополнения и ведения коллекции патогенов.

24. Заявление и прилагаемые к нему документы рассматриваются федеральным органом исполнительной власти, в ведении которого находится организация, имеющая лицензию, в течение 20 рабочих дней со дня их получения.

25. В согласовании заявления может быть отказано в следующих случаях:

а) представление недостоверных сведений и (или) документов либо представление сведений и (или) документов не в полном объеме;

б) несоответствие организации, имеющей лицензию, требованиям биологической безопасности и физической защищенности.