ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 8 апреля 2021 года N 555

Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей

(с изменениями на 26 декабря 2022 года)

(редакция, действующая с 15 мая 2023 года)

В соответствии с пунктом 6 Указа Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" Правительство Российской Федерации

постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 8 апреля 2021 года N 555

Правила ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей

(с изменениями на 26 декабря 2022 года)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее соответственно - технические средства реабилитации, поддержка), и гражданах с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, которые получали поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения ими 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которым осуществляется Фондом в течение одного года после достижения ими 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), включая информацию о закупке для детей с орфанными заболеваниями лекарственных препаратов и медицинских изделий, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения детей с орфанными заболеваниями (далее - информационный ресурс).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432. - См. предыдущую редакцию)

2. Информационный ресурс включает в себя федеральный и региональные сегменты.

3. Информационный ресурс ведется в электронном виде в составе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации является оператором информационного ресурса и обеспечивает его бесперебойное функционирование.

Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает Фонду доступ к сведениям, содержащимся в информационном ресурсе.

Ведение информационного ресурса (за исключением ведения региональных сегментов) осуществляется Фондом.

Ведение региональных сегментов информационного ресурса осуществляется исполнительными органами субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432. - См. предыдущую редакцию)

5. Информационный ресурс ведется в целях реализации дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с орфанными заболеваниями, обеспечения детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации в соответствии с установленным Правительством Российской Федерации порядком обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием либо группам детей с орфанными заболеваниями (далее - порядок обеспечения оказания медицинской помощи).

6. Посредством информационного ресурса обеспечиваются:

а) обработка и хранение заявлений законных представителей детей с орфанными заболеваниями либо заявлений детей с орфанными заболеваниями, достигших возраста 18 лет, поданных в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", на основании которых формируются заявки исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, для целей обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации в соответствии с порядком обеспечения оказания медицинской помощи (далее соответственно -заявления, заявки);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 15 мая 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432. - См. предыдущую редакцию)

а_1) формирование, обработка и хранение заявок;

(Подпункт дополнительно включен с 15 мая 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432)

б) размещение утвержденных экспертным советом Фонда перечня тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и перечня категорий детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, размещение утвержденных попечительским советом Фонда перечня лекарственных препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда, и перечня лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации, закупаемых Фондом для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, а также сведений о предложениях, на основании которых сформированы указанные перечни, в соответствии с порядком обеспечения оказания медицинской помощи;

в) формирование, подписание и размещение протоколов заседаний экспертного совета Фонда и протоколов заседаний попечительского совета Фонда;

г) учет информации о детях с орфанными заболеваниями и их родителях (законных представителях) (при наличии);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 15 мая 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432. - См. предыдущую редакцию)

д) сбор и анализ сведений об обеспечении детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации, в том числе в целях эффективного планирования обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) и обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации.

7. Регулирование отношений, связанных с ведением информационного ресурса, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.

8. Информационный ресурс содержит следующие сведения:

а) информация о поступивших заявлениях, заявках:

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, направившего заявление, наименование исполнительного органа субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, направившего заявку;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432. - См. предыдущую редакцию)

дата поступления заявления, заявки;

предмет заявления, заявки (в том числе указываются предлагаемые к закупке лекарственный препарат, медицинское изделие и (или) техническое средство реабилитации);

дата проведения заседания экспертного совета Фонда;

дата рассмотрения заявки экспертным советом Фонда;

решение экспертного совета Фонда по результатам рассмотрения заявки;

иные сведения, содержащиеся в форме заявки, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

(Абзац дополнительно включен с 15 мая 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432)

б) информация о перечнях и предложениях, указанных в подпункте "б" пункта 6 настоящих Правил, о протоколах заседаний экспертного совета Фонда и протоколах заседаний попечительского совета Фонда, а также сведения об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями;

(Подпункт в редакции, введенной в действиес 15 мая 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432 . - См. предыдущую редакцию)

в) информация о детях с орфанными заболеваниями:

фамилия, имя, отчество (при наличии);

дата рождения;

место рождения;

пол;

адрес места жительства и (или) места пребывания (с указанием кода по государственному адресному реестру);

серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного документа, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов (с указанием вида документа);

номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица (при наличии);

страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (10-й пересмотр);

сведения о наличии инвалидности (в случае установления группы инвалидности или категории "ребенок-инвалид");

информация о назначении лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации;

информация об отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации, а также о назначении лекарственных препаратов в стационарных условиях;

сведения о медицинской организации, осуществляющей медицинское обслуживание (с указанием наименования медицинской организации, основного государственного регистрационного номера);

сведения об изменениях в состоянии здоровья;

сведения об оказанной медицинской помощи, включая результаты лечения;

сведения о факте закупки лекарственного препарата, медицинского изделия или технического средства реабилитации, включая сведения о дате размещения извещения о закупке, реквизиты контракта (договора) на осуществление закупки лекарственного препарата, медицинского изделия или технического средства реабилитации, сведения о сроках поставки по контракту (договору);

(Абзац в редакции, введенной в действие с 15 мая 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432. - См. предыдущую редакцию)

сведения о включении в федеральные регистры, предусмотренные законодательством Российской Федерации, в целях обеспечения лекарственными препаратами за счет бюджетов бюджетной системы Российской Федерации;

уникальный номер регистровой записи с указанием даты ее внесения;

г) информация о родителях (законных представителях) (при наличии) детей с орфанными заболеваниями:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 15 мая 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432. - См. предыдущую редакцию)

фамилия, имя, отчество (при наличии);

страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

дата рождения;

место рождения;

пол;

адрес места жительства и (или) места пребывания (с указанием кода по государственному адресному реестру);

серия и номер паспорта или иного документа, удостоверяющего личность родителя или иного законного представителя, дата выдачи указанных документов (с указанием вида документа).

9. Представление сведений в информационный ресурс осуществляется:

а) исполнительными органами субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в случае формирования ими заявки - в отношении сведений, указанных в подпунктах "а" (за исключением сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом), "б" (в части сведений об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями), "в" (за исключением сведений, указанных в абзаце семнадцатом) и "г" пункта 8 настоящих Правил;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 15 мая 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432. - См. предыдущую редакцию)

а_1) медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, в случае формирования ими заявки - в отношении сведений, указанных в подпунктах "а" (за исключением сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом), "б" (в части сведений об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями), "в" (за исключением сведений, указанных в абзаце семнадцатом) и "г" пункта 8 настоящих Правил;

(Подпункт дополнительно включен с 15 мая 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432)