ПРАВИТЕЛЬСТВО ПЕРМСКОГО КРАЯ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 29 декабря 2021 года N 1097-п


Об утверждении Положения о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(с изменениями на 12 декабря 2023 года)

(в ред. Постановлений Правительства Пермского края от 11.08.2022 N 670-п, от 05.10.2022 N 845-п, от 12.12.2023 N 975-п)

В целях приведения нормативных правовых актов Пермского края в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации Правительство Пермского края постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Положение).

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Пермского края от 23 января 2019 г. N 12-п "Об утверждении Положения о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

абзац утратил силу. - Постановление Правительства Пермского края от 11.08.2022 N 670-п;

постановление Правительства Пермского края от 10 октября 2019 г. N 730-п "О внесении изменений в Положение о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Пермского края, утвержденное постановлением Правительства Пермского края от 23 января 2019 г. N 12-п".

3. Настоящее постановление вступает в силу через 10 дней после дня его официального опубликования, за исключением абзаца двадцать третьего пункта 5.2 Положения, который вступает в силу с 01 января 2023 года.

(п. 3 в ред. Постановления Правительства Пермского края от 05.10.2022 N 845-п)

4. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя председателя Правительства Пермского края (по вопросам социальной защиты и здравоохранения).

Губернатор Пермского края
Д.Н.МАХОНИН

УТВЕРЖДЕНО
постановлением
Правительства
Пермского края
от 29.12.2021 N 1097-п

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(в ред. Постановлений Правительства Пермского края от 05.10.2022 N 845-п, от 12.12.2023 N 975-п)

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с федеральными законами от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ) и от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль).

1.2. Исполнительным органом государственной власти Пермского края, уполномоченным на осуществление регионального государственного контроля на территории Пермского края, является Министерство здравоохранения Пермского края (далее - Министерство).

1.3. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - объекты контроля, контролируемые лица), осуществляющими реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Пермском крае (далее - обязательные требования).

1.4. От имени Министерства региональный государственный контроль вправе осуществлять следующие должностные лица:

министр или заместитель министра;

начальник управления, заведующий сектором, главный специалист сектора.

1.5. Решение о проведении проверки принимает министр или заместитель министра.

1.6. Региональный государственный контроль осуществляется в целях соблюдения контролируемыми лицами обязательных требований при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

II. Критерии отнесения деятельности объектов контроля к определенной категории риска при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Пермского края

2.1. При отнесении объектов контроля к определенной категории риска учитываются критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и критерии оценки вероятности несоблюдения обязательных требований.

2.2. Учет объектов контроля осуществляется по сведениям Единого реестра лицензий.

При сборе, обработке, анализе и учете сведений об объектах контроля для целей их учета Министерство использует информацию, представляемую ему в соответствии с нормативными правовыми актами, информацию, содержащуюся в Едином реестре контрольно-надзорных мероприятий, информацию, получаемую в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступную информацию.

2.3. Отнесение объектов контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в Едином реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, ведение которого осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

2.4. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем отнесения объектов контроля к категориям риска по каждому из следующих видов деятельности:

розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

Для оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения отнесение объектов контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (далее - показатель риска (Р):

значительный риск - в случае, если значение показателя риска (Р) составляет 21 и более баллов;

средний риск - в случае, если значение показателя риска (Р) составляет от 16 до 20 баллов;

умеренный риск - в случае, если значение показателя риска (Р) составляет от 11 до 15 баллов включительно;

низкий риск - в случае, если значение показателя риска (Р) составляет 10 и менее баллов.

Значение показателя риска (Р) определяется по формуле:

Р = Р1 + Р2 + Р3,

где:

Р1, Р2, Р3, Р4 - показатели риска, присваиваемые для оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, согласно таблице.

2.5. Значения показателей риска (Р) определяются путем сложения баллов, указанных в таблице (по применимости). В случае неприменимости указанных показателей риска их значение принимается равным 0.

Таблица

Показатели

риска, присваиваемые для оптовой и (или) розничной торговли

лекарственными препаратами для медицинского применения