ПРАВИТЕЛЬСТВО ПЕРМСКОГО КРАЯ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 23 января 2019 года N 12-п


Об утверждении Положения о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Пермского края

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании Постановления Правительства Пермского края от 29.12.2021 N 1097-п, вступившего в силу через 10 дней после дня официального опубликования (опубликовано на официальном сайте Правительства Пермского края https://gov.permkrai.ru - 30.12.2021, в "Бюллетене законов Пермского края, правовых актов губернатора Пермского края, Правительства Пермского края, исполнительных органов государственной власти Пермского края" - 30.12.2021).
____________________________________________________________________

(с изменениями на 10 октября 2019 года)

(в ред. Постановлений Правительства Пермского края от 20.06.2019 N 421-п, от 10.10.2019 N 730-п)

В целях реализации Постановления Правительства Пермского края от 19 октября 2018 г. N 600-п "О региональном государственном контроле (надзоре)" Правительство Пермского края постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Пермского края.

2. Настоящее Постановление вступает в силу через десять дней после дня его официального опубликования.

3. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя председателя Правительства Пермского края (по вопросам социальной политики и здравоохранения).

Губернатор Пермского края
М.Г.РЕШЕТНИКОВ

УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Правительства
Пермского края
от 23.01.2019 N 12-п

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НА ТЕРРИТОРИИ ПЕРМСКОГО КРАЯ

(в ред. Постановлений Правительства Пермского края от 20.06.2019 N 421-п, от 10.10.2019 N 730-п)

1. Настоящее Положение разработано в соответствии с федеральными законами от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ) и от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - региональный государственный контроль).

2. Исполнительным органом государственной власти Пермского края, уполномоченным на осуществление регионального государственного контроля на территории Пермского края, является Министерство здравоохранения Пермского края (далее - уполномоченный орган).

3. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты обращения лекарственных средств), требований части 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Пермском крае (далее - обязательные требования).

(в ред. Постановления Правительства Пермского края от 10.10.2019 N 730-п)

4. Региональный государственный контроль осуществляется в целях соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Региональный государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.

(абзац введен Постановлением Правительства Пермского края от 10.10.2019 N 730-п)

Отнесение деятельности субъектов обращения лекарственных средств к определенной категории риска при организации регионального государственного контроля осуществляется в соответствии с критериями, определенными в приложении к настоящему Положению.

(абзац введен Постановлением Правительства Пермского края от 10.10.2019 N 730-п)

5. Региональный государственный контроль направлен на предупреждение, выявление и пресечение нарушений субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований в области оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами.

6. Региональный государственный контроль осуществляется посредством организации и проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств, организации и проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, систематического наблюдения за исполнением субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований, а также принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, анализа состояния исполнения обязательных требований.

7. Должностные лица уполномоченного органа при проведении плановых проверок обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов), утвержденные уполномоченным органом в соответствии с требованиями, определяемыми Правительством Российской Федерации.

8. Региональный государственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона N 294-ФЗ.

9. Содержание, сроки и последовательность административных процедур при осуществлении регионального государственного контроля определяются Административным регламентом исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов, утверждаемым приказом уполномоченного органа.

10. В случае выявления при осуществлении регионального государственного контроля нарушений обязательных требований должностные лица уполномоченного органа в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации:

10.1. выдают предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и контролируют исполнение указанных предписаний в установленные сроки;

10.2. принимают меры по предотвращению нарушения обязательных требований;

10.3. при выявлении нарушений обязательных требований направляют копию акта проверки и иные связанные с результатами проверки документы в орган, уполномоченный составлять протоколы об административных правонарушениях;

10.4. при проведении проверки должностные лица уполномоченного органа обязаны исполнять требования, предусмотренные статьями 15 и 18 Федерального закона N 294-ФЗ.

11. В целях предупреждения нарушений обязательных требований субъектами обращения лекарственных средств, устранения их причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, уполномоченный орган осуществляет мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с ежегодно утверждаемыми им программами профилактики нарушений:

11.1. обеспечивает размещение на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом регионального государственного контроля, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов;

11.2. в случае изменения обязательных требований подготавливает и распространяет комментарии о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также рекомендации о проведении необходимых организационных мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;

11.3. обеспечивает регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления государственного регионального контроля и размещение на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований, с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься субъектами обращения лекарственных средств в целях недопущения таких нарушений;

11.4. выдает предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в соответствии с частями 5-7 статьи 8.2 Федерального закона N 294-ФЗ, если иной порядок не установлен федеральным законом;

11.5. проводит публичные обсуждения результатов правоприменительной практики с представителями предпринимательского сообщества в сфере регулирования отношений, связанных с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, в целях информирования субъектов обращения лекарственных средств по вопросам соблюдения обязательных требований.

12. В рамках взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), уполномоченный орган:

12.1. запрашивает и получает на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, посредством межведомственного информационного взаимодействия документы и (или) информацию, включенные в перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р;

12.2. направляет информацию о выявленных фактах нарушения законодательства в органы, уполномоченные на осуществление государственного контроля (надзора), для принятия мер по устранению выявленных нарушений в случае, если нарушения установлены в сфере деятельности, не подведомственной уполномоченному органу;

12.3. направляет копию акта проверки и иные связанные с результатами проверки документы в орган, уполномоченный составлять протоколы об административных правонарушениях, в случае выявления в ходе проверки нарушений, указывающих на наличие события административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

13. Перечень показателей результативности и эффективности контрольной (надзорной) деятельности утверждается уполномоченным органом с учетом и на основе типового перечня показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности согласно приложению 1 к основным направлениям разработки и внедрения системы оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 мая 2016 г. N 934-р.

14. Информация о плане проведения плановых проверок и результатах их проведения размещается на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также в едином реестре проверок согласно требованиям статьи 13.3 Федерального закона N 294-ФЗ.

15. Должностные лица уполномоченного органа в случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении проверки несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

16. Решения и действия (бездействие) должностных лиц уполномоченного органа при осуществлении регионального государственного контроля могут быть

17. Уполномоченный орган осуществляет региональный государственный контроль на территории опережающего социально-экономического развития в отношении резидентов территории опережающего социально-экономического развития с учетом особенностей, установленных статьей 24 Федерального закона от 29 декабря 2014 г. N 473-ФЗ "О территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации".

(п. 17 введен Постановлением Правительства Пермского края от 20.06.2019 N 421-п)

Приложение
к Положению
о порядке организации
и осуществления регионального
государственного контроля
за применением цен
на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов,
на территории Пермского края

КРИТЕРИИ
 отнесения деятельности организаций оптовой торговли, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, к определенной категории риска при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(введены Постановлением Правительства Пермского края от 10.10.2019 N 730-п)