ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 28 сентября 2021 года N 402


Об утверждении Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(с изменениями на 24 октября 2024 года)

(в ред. постановлений Правительства Республики Марий Эл от 03.03.2022 N 95, от 18.03.2024 N 88, от 19.08.2024 N 301, от 24.10.2024 N 387)

В соответствии с частью 4 статьи 9.3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пунктом 3 части 2 статьи 3 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Правительство Республики Марий Эл постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Республики Марий Эл от 25 декабря 2018 г. N 491 "Об утверждении Порядка организации и осуществления в Республике Марий Эл регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (портал "Марий Эл официальная" (portal.mari.ru/pravo), 26 декабря 2018 г., N 25122018040427);

пункт 2 постановления Правительства Республики Марий Эл от 11 июня 2019 г. N 185 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Республики Марий Эл" (портал "Марий Эл официальная" (portal.mari.ru/pravo), 11 июня 2019 г., N 11062019040159);

пункт 1 постановления Правительства Республики Марий Эл от 7 апреля 2021 г. N 148 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Республики Марий Эл" (портал "Марий Эл официальная" (portal.mari.ru/pravo), 7 апреля 2021 г., N 07042021040118).

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Первого заместителя Председателя Правительства Республики Марий Эл Васютина М.З.

(п. 3 в ред. постановления Правительства Республики Марий Эл от 18.03.2024 N 88)

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2022 г., за исключением раздела VII Положения, утвержденного пунктом 1 настоящего постановления, который вступает в силу с 1 марта 2022 г.

И.о. Председателя Правительства
Республики Марий Эл
А.САЛЬНИКОВ

Утверждено
постановлением
Правительства
Республики Марий Эл
от 28 сентября 2021 г. N 402

ПОЛОЖЕНИЕ О РЕГИОНАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(в ред. постановлений Правительства Республики Марий Эл от 03.03.2022 N 95, от 19.08.2024 N 301, от 24.10.2024 N 387)

I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Республики Марий Эл (далее - региональный государственный контроль (надзор).

2. Контролируемыми лицами при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) являются организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контролируемые лица).

(в ред. постановления Правительства Республики Марий Эл от 24.10.2024 N 387)

3. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение контролируемыми лицами при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Республике Марий Эл.

4. Организация и осуществление регионального государственного контроля (надзора) регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ) и постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. N 336).

(п. 4 в ред. постановления Правительства Республики Марий Эл от 19.08.2024 N 301)

5. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется Министерством здравоохранения Республики Марий Эл (далее - Министерство).

6. Должностными лицами Министерства, уполномоченными на осуществление регионального государственного контроля (надзора), являются:

а) руководитель структурного подразделения Министерства, в должностные обязанности которого входят вопросы организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) и должностным регламентом которого предусмотрены полномочия по осуществлению регионального государственного контроля (надзора), в том числе проведение профилактических и контрольных (надзорных) мероприятий;

б) должностные лица структурного подразделения Министерства, в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом входит осуществление полномочий по осуществлению регионального государственного контроля (надзора), в том числе проведение профилактических и контрольных (надзорных) мероприятий.

7. Должностным лицом Министерства, уполномоченным на принятие решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, является министр здравоохранения Республики Марий Эл либо лицо, исполняющее обязанности министра здравоохранения Республики Марий Эл (далее - министр).

(п. 7 в ред. постановления Правительства Республики Марий Эл от 19.08.2024 N 301)

8. Должностные лица Министерства, уполномоченные на осуществление регионального государственного контроля (надзора), при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами и несут обязанности, установленные статьей 29 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ, соблюдают ограничения и запреты, установленные статьей 37 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ, несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(в ред. постановления Правительства Республики Марий Эл от 03.03.2022 N 95)

9. Объектом регионального государственного контроля (надзора) является деятельность контролируемых лиц, при осуществлении которой должны соблюдаться обязательные требования (далее - объект контроля).

Под обязательными требованиями понимается соблюдение контролируемыми лицами требований, установленных частью 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Республике Марий Эл (далее - обязательные требования).

10. Министерством в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора) ведется учет контролируемых лиц и объектов контроля посредством обработки и анализа сведений об объектах контроля на основании информации, содержащейся в едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, и общедоступной информации.

(в ред. постановления Правительства Республики Марий Эл от 03.03.2022 N 95)

11. Типовые формы документов, используемых Министерством при осуществлении регионального государственного контроля (надзора), утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

12. Министерство для целей управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - категории риска):

а) средний риск;

б) умеренный риск;

в) низкий риск.

Критерии отнесения объекта контроля к категориям риска

13. Отнесение объектов контроля к категории риска осуществляется в соответствии с критериями отнесения деятельности контролируемых лиц к категории риска при организации регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно приложению к настоящему Положению.

14. В случае если объект контроля не отнесен к определенной категории риска, он считается отнесенным к категории низкого риска.

Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении контрольных (надзорных) мероприятий

15. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной их деятельности категории риска проводятся со следующей периодичностью:

а) в отношении объектов контроля, деятельность которых отнесена к категории среднего риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся с периодичностью один раз в 5 лет с даты окончания проведения последнего планового контрольного (надзорного) мероприятия;

б) в отношении объектов контроля, деятельность которых отнесена к категории умеренного риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся с периодичностью один раз в 6 лет с даты окончания проведения последнего планового контрольного (надзорного) мероприятия;

в) в отношении объектов контроля, деятельность которых отнесена к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

16. Индикатором риска нарушения обязательных требований является поступление в Министерство в течение шести месяцев двух и более обращений о признаках нарушения контролируемым лицом обязательных требований.

(п. 16 в ред. постановления Правительства Республики Марий Эл от 19.08.2024 N 301)

III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

17. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям утверждается Министерством ежегодно до 20 декабря года, предшествующего году проведения профилактических мероприятий.

Порядок разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям устанавливаются Правительством Российской Федерации.