СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 8 февраля 2021 года N 7

О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 7 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 96 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии

решил:

1. Внести в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83, изменения согласно приложению.

2. Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза разработать проект изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83, в части, касающейся порядка проведения фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия. До вступления в силу указанного проекта при проведении фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия руководствоваться действующими правилами проведения инспекций и руководством по качеству фармацевтического инспектората, выполняющего инспектирование.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.

Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:

От Республики Армения
М.Григорян

От Республики Беларусь
И.Петришенко

От Республики Казахстан
А.Смаилов

От Кыргызской Республики
У.Кармышаков

От Российской Федерации
А.Оверчук

Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 8 февраля 2021 года N 7

Изменения, вносимые в Правила проведения фармацевтических инспекций

1. Пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:

"В случаях, установленных приложением N 2_1 к настоящим Правилам, допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи).".

2. Дополнить приложением N 2_1 следующего содержания:

"Приложение N 2_1
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций

Случаи проведения фармацевтической инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи)

1. Допускается по решению фармацевтического инспектората проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза в следующих случаях:

а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

2. Перед началом фармацевтической инспекции, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, организация-производитель должна подтвердить данные геолокации (широту, долготу) места нахождения производственной площадки.".

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

Официальный сайт Евразийского

экономического союза

www.eaeunion.org, 19.02.2021