ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

     4 Классификация

4.1 В зависимости от потенциального риска применения изделия подразделяются на классы 1, 2а, 2б и 3. Отнесение изделия к классу потенциального риска применения - по ГОСТ 31508.

4.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и применимым стандартам на изделия конкретных видов, например стандартам серий ГОСТ IEC 60601-2 и ГОСТ Р МЭК 60601-2, изменяющим, дополняющим или отменяющим требования общего стандарта. Медицинские изделия, не имеющие контакта с пациентом, в том числе изделия для in vitro диагностики, должны соответствовать требованиям ГОСТ IEC 61010-1 и применимых стандартов на изделия конкретных видов, например стандартов серий ГОСТ IEC 61010-2 и ГОСТ Р МЭК 61010-2.

Примечания

1 Наряду с ГОСТ Р МЭК 60601-1 действуют ГОСТ 30324.0 и ГОСТ Р 50267.0, а также стандарты серий ГОСТ 30324 и ГОСТ Р 50267 на изделия конкретных видов.

2 Для присвоения степени защиты от поражения электрическим током допускается применять ГОСТ IEC 61010-1.

4.3 Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий подразделяют на пять групп:

1 - стационарные;

2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах стационарного помещения;

3 - носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах стационарного помещения;

4 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

5 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.

4.4 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150, если иное не установлено в общем стандарте и/или в стандартах на изделия конкретных видов.

По согласованию с заказчиком допускается изготовлять изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150, а также допускается указание пределов температурных диапазонов без указания исполнений и категорий.

Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготовляют климатических исполнений У и Т категории 6 по требованиям настоящего стандарта.

4.5 По степени защиты от проникновения влаги и пыли изделия классифицируются по ГОСТ 14254.

4.6 В обозначение медицинского изделия в документации другой продукции должно входить наименование медицинского изделия, позволяющее однозначно его идентифицировать.

Если в состав медицинского изделия входит другое медицинское изделие, то его наименование должно быть указано в соответствии с регистрационным удостоверением.