ГОСТ Р 59092-2020 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 артефакт (artefact): Визуальный элемент на изображении, не соответствующий структурам реального объекта, расположенным в данном месте, и не являющийся результатом характерного распределения шумов на изображении.
3.2 артефакт фазового кодирования (паразитный) (ghosting artefact): Артефакт визуализации копии целого или части существующих структур объекта в мнимом положении.
Примечание - См. [1]*, пункт 3.1.9.
________________
* Поз. [1]-[10] см. раздел Библиография, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
3.3
базовое значение: Эталонное значение функционального параметра либо: - значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, проводимых сразу после периодических испытаний; - значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, проводимой сразу после периодических испытаний. [ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.2] |
3.4 высококонтрастное пространственное разрешение (spatial resolution): Мера способности магнитно-резонансного томографа раздельно передавать на реконструированном изображении различные объекты, когда разница в интенсивности сигнала между самими объектами и фоном достаточно велика в сравнении с шумом.
3.5 изоцентр (isocenter): Центр координатной системы МР-оборудования, в котором значение пространственно-кодирующих градиентов равно нулю. Обычно это соответствует центру области наибольшей однородности магнитного поля.
Примечание - См. [1], пункт 3.1.11.
3.6 испытания на постоянство параметров (constancy test): Серия испытаний, проводимых для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия установленному критерию и для раннего выявления изменения характеристик компонентов оборудования.
Примечание - См. [1], пункт 3.1.4.
3.7 количественное магнитно-резонансное изображение; количественное МР-изображение: Изображение, полученное на МР-оборудовании, интенсивность сигнала каждого элемента матрицы которого в области визуализируемого объекта соответствует значению одного из физических параметров биологического объекта, таких как, например, время продольной, поперечной релаксации, протонная плотность, коэффициент диффузии, перенос намагниченности и др.
3.8
контроль качества: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству. [ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.7] |
3.9
магнитно-резонансное оборудование; МР-оборудование (magnetic resonance equipment): Медицинское электрическое изделие, которое используется в медицинской диагностике и служит для проведения МР-исследования пациента in vivo. МР-оборудование включает в себя все части аппаратных и программных средств, начиная с источника питания и заканчивая дисплеем монитора. Примечание - МР-оборудование - это программируемая электрическая медицинская система (ПЭМС). [ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013, пункт 201.3.218] |
3.10 медицинские изделия с измерительными функциями: Технические системы и устройства с измерительными функциями, применяемые в сфере здравоохранения, обеспечивающие:
- количественные (численные) измерения физиологического или анатомического параметров;
- измерения количества, поддающегося определению, энергии или веществ, введенных или выведенных из человеческого организма;
- выражение результатов указанных выше измерений в единицах, допускаемых к применению в Российской Федерации;