Профессиональное решение
для специалистов строительной отрасли

ГОСТ Р 59092-2020



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИЗОБРАЖЕНИЙ

Методы испытаний

Magnetic resonance equipment for medical imaging. Quality control of images. Test methods



ОКС 11.040.01

Дата введения 2021-03-01



Предисловие

     

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт"). Авторский коллектив: главный внештатный специалист в области лучевой диагностики и инструментальной диагностики Департамента здравоохранения города Москвы и Министерства здравоохранения Российской Федерации в Центральном федеральном округе доктор медицинских наук, профессор Морозов С.П., кандидат технических наук Сергунова К.А., технические эксперты Смирнов А.В., Семенов Д.С., Ахмад Е.С.

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N 786-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации (МР-оборудование) для обеспечения требуемой точности получаемых данных с целью повышения диагностической ценности результатов МР-исследований.

Изображения, зарегистрированные с использованием МР-оборудования, разделяются на структурные и количественные. К структурным относятся изображения, значение интенсивности сигнала в каждом пикселе которых зависит от нескольких параметров. Например, изображения, взвешенные по временам продольной или поперечной релаксации, при этом уровень сигнала зависит как от физических свойств биологических тканей, так и от параметров импульсной последовательности. К количественным относятся изображения, на которых интенсивность сигнала в области визуализируемого объекта соответствует значению одного из физических параметров биологической ткани, например одного из времен продольной, поперечной релаксации, протонной плотности, коэффициента диффузии и др.

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний параметров качества структурных и количественных изображений МР-оборудования.

В настоящем стандарте представлена система контроля эксплуатационных параметров магнитно-резонансного оборудования для медицинской визуализации.

Средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование, используемые для контроля, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Представленные в настоящем стандарте методы испытаний не предназначены для оценки механических или электрических характеристик.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 58450* Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 58450, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 артефакт (artefact): Визуальный элемент на изображении, не соответствующий структурам реального объекта, расположенным в данном месте, и не являющийся результатом характерного распределения шумов на изображении.

3.2 артефакт фазового кодирования (паразитный) (ghosting artefact): Артефакт визуализации копии целого или части существующих структур объекта в мнимом положении.

Примечание - См. [1]*, пункт 3.1.9.

________________

* Поз. [1]-[10] см. раздел Библиография, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

3.3

базовое значение: Эталонное значение функционального параметра либо:

- значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, проводимых сразу после периодических испытаний;

- значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, проводимой сразу после периодических испытаний.

[ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.2]

3.4 высококонтрастное пространственное разрешение (spatial resolution): Мера способности магнитно-резонансного томографа раздельно передавать на реконструированном изображении различные объекты, когда разница в интенсивности сигнала между самими объектами и фоном достаточно велика в сравнении с шумом.

3.5 изоцентр (isocenter): Центр координатной системы МР-оборудования, в котором значение пространственно-кодирующих градиентов равно нулю. Обычно это соответствует центру области наибольшей однородности магнитного поля.

Примечание - См. [1], пункт 3.1.11.

3.6 испытания на постоянство параметров (constancy test): Серия испытаний, проводимых для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия установленному критерию и для раннего выявления изменения характеристик компонентов оборудования.

Примечание - См. [1], пункт 3.1.4.

3.7 количественное магнитно-резонансное изображение; количественное МР-изображение: Изображение, полученное на МР-оборудовании, интенсивность сигнала каждого элемента матрицы которого в области визуализируемого объекта соответствует значению одного из физических параметров биологического объекта, таких как, например, время продольной, поперечной релаксации, протонная плотность, коэффициент диффузии, перенос намагниченности и др.

3.8

контроль качества: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.

[ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.7]

3.9

магнитно-резонансное оборудование; МР-оборудование (magnetic resonance equipment): Медицинское электрическое изделие, которое используется в медицинской диагностике и служит для проведения МР-исследования пациента in vivo. МР-оборудование включает в себя все части аппаратных и программных средств, начиная с источника питания и заканчивая дисплеем монитора.

Примечание - МР-оборудование - это программируемая электрическая медицинская система (ПЭМС).


[ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013, пункт 201.3.218]

3.10 медицинские изделия с измерительными функциями: Технические системы и устройства с измерительными функциями, применяемые в сфере здравоохранения, обеспечивающие:

- количественные (численные) измерения физиологического или анатомического параметров;

- измерения количества, поддающегося определению, энергии или веществ, введенных или выведенных из человеческого организма;

- выражение результатов указанных выше измерений в единицах, допускаемых к применению в Российской Федерации;

- предназначение изделия, базированное на точности измерений, заявленной прямо или косвенно, что в случае несоответствия заявленной точности может привести к существенному ухудшению здоровья и безопасности пациента.

3.11 нелинейность (geometric distortion): Отклонение пространственного положения, формы и размеров структур на изображении от действительного.

Примечание - См. [1], пункт 3.1.8.

3.12 неоднородность (non-uniformity): Величина неравномерности распределения интенсивности сигнала на изображении однородного тест-объекта.

Примечание - См. [1], пункт 3.1.33.

3.13

обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

[ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.10]

3.14 область интереса: Ограниченная часть изображения, несущая необходимую и достаточную информацию для достижения поставленных диагностических целей.

Примечание - См. [1], пункт 3.1.22.

3.15 оператор: Лицо, выполняющее работы на оборудовании.

Примечание - См. [1], пункт 3.1.16.

3.16 отношение сигнал/шум (signal to noise ratio): Отношение уровня сигнала к уровню шума на изображении.

Примечание - См. [1], пункт 3.1.26.

3.17

периодические испытания: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.

[ГОСТ Р 51746-2001, пункт 3.2.5]

3.18

программа контроля качества: Документ, регламентирующий конкретные меры по обеспечению контроля качества отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику контроля качества.

[ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.15]

3.19 профиль среза (slice profile): График интенсивности сигнала в направлении, перпендикулярном к плоскости сканирования.

Примечание - См. [1], пункт 3.1.27.

3.20 поле обзора (field of view, FOV): Размер визуализируемой области, задаваемый оператором МР-оборудования.

Примечания

1 См. [1], пункт 3.1.6.

2 Размер может быть задан одним или двумя линейными показателями в зависимости от формы области визуализации (квадратной или прямоугольной соответственно).

3.21 полная ширина на высоте половины максимума; ПШПМ (full width at half-maximum, FWHM): Интервал, параллельный оси абсцисс между точками на кривой, соответствующими уровню половины максимума кривой.

Примечание - См. [1], пункт 3.1.7.

3.22 приемочные испытания (acceptance tests): Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия.

3.23 рабочий объем РЧ-катушки (RF coil specification volume): Характеристика РЧ-катушки, определяющая объем визуализации, внутри которого производитель гарантирует соответствующие параметры качества изображения.

Примечание - См. [1], пункт 3.1.25.

3.24 рабочий объем системы (system specification volume): Характеристика системы МР-оборудования, определяющая объем визуализации, внутри которого производитель гарантирует соответствующие параметры качества изображения.

Примечания

1 См. [1], пункт 3.1.30.

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».