ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 31 октября 2020 года N 1771

Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации

(с изменениями на 3 мая 2024 года)

В соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

3. Особенности, утвержденные настоящим постановлением, действуют до 1 сентября 2030 г.

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 года N 568)

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 октября 2020 года N 1771

Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(с изменениями на 3 мая 2024 года)

1. Настоящий документ определяет особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - предельная отпускная цена, лекарственные препараты), в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.

2. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 2 рабочих дней со дня получения информации, содержащей сведения о дефектуре или рисках ее возникновения (далее - информация о дефектуре), поступающей от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения, направляет ее в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для проведения мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них с учетом потребности системы здравоохранения Российской Федерации в таких препаратах.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не позднее 3 рабочих дней со дня поступления информации о дефектуре из Министерства здравоохранения Российской Федерации запрашивает сведения в соответствии с пунктом 4 настоящего документа. На основании поступивших сведений и информации о дефектуре согласно приложениям N 1-3 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 7 рабочих дней формирует заключение о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них по утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения форме (далее - заключение) и представляет заключение с приложением указанных сведений и информации, в том числе в табличном формате, в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Заключение о дефектуре (риске ее возникновения) действует в течение 3 месяцев со дня его подписания.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 года N 568. - См. предыдущую редакцию)

(Пункт в редакции, введенной в действие с 24 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 года N 444. - См. предыдущую редакцию)

3. При отсутствии сведений о потребности в лекарственном препарате на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации () менее чем на минус 10 процентов, рассчитанного по формуле:

     ,

где:

- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения;

- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 6 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа.

В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей и в потребительских упаковках.

В случае если на основании сведений о планируемом объеме ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации, предусмотренных приложением № 2 к настоящему документу, не предполагается увеличение планируемого объема ввода в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 12 месяцев, при установлении запрашиваемой предельной отпускной цены производителя в отношении такого лекарственного препарата не может быть установлено наличие дефектуры (рисков ее возникновения) в связи с ценообразованием.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 года N 568. - См. предыдущую редакцию)

3_1. На наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате в Российской Федерации () менее чем на минус 5 процентов, рассчитанного по формуле:

     ,

где:

- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения;

- годовая потребность в Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженная в количестве лекарственных форм.

В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей , , и в потребительских упаковках.

В случае если количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации при текущих зарегистрированных предельных отпускных ценах в последующие 12 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа, превышает , снижение на минус 5 процентов не указывает на наличие дефектуры (рисков ее возникновения).

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 года N 568)

4. Для подготовки заключения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запрашивает в машиночитаемом виде (формате) у:

держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченных ими лиц), отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящему документу посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации на основании сведений, представляемых главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения Российской Федерации, информацию о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике, о возможности (невозможности) их замены, а также о годовой потребности системы здравоохранения Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженной в количестве лекарственных форм, и о возможности (невозможности) замены лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением N 3 к настоящему документу;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 24 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 года N 444. - См. предыдущую редакцию)

Министерства здравоохранения Российской Федерации имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 года N 568. - См. предыдущую редакцию)

Представление запрашиваемых сведений и информации осуществляется в течение 3 рабочих дней со дня направления запроса Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 24 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 года N 444. - См. предыдущую редакцию)

Срок, указанный в абзаце пятом настоящего пункта, может быть продлен на 3 рабочих дня при поступлении от заявителя, указанного в пункте 5 настоящего документа, заявления о его продлении с обоснованием причины. В случае поступления от заявителя заявления о продлении срока с обоснованием причины такого продления общий срок рассмотрения документов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приостанавливается до дня поступления от заявителя запрашиваемых сведений и информации. Заявление о продлении срока направляется заявителем посредством электронной почты на адрес, указанный в запросе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта.

(Абзац дополнительно включен с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 года N 568)

В случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) не представил в установленный срок сведения, указанные в абзаце втором настоящего пункта, и при отсутствии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения данных о введении соответствующего лекарственного препарата в гражданский оборот в течение 24 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения, заключение готовится без учета указанных сведений.

(Абзац дополнительно включен с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 года N 568)

В случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) не представил сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящему документу в установленные сроки, при формировании заключения учитываются среднегодовые сведения держателя или владельца регистрационного удостоверения об объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов в течение 24 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения.

(Абзац дополнительно включен с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 года N 568)

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 2 рабочих дней со дня поступления заключения размещает в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), указанного в заключении (далее - заявитель), на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в личном кабинете (далее - личный кабинет) заявителя указанное заключение, а также при необходимости предложение о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 24 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 года N 444; в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 года N 568. - См. предыдущую редакцию)

6. При поступлении предложения, указанного в пункте 5 настоящего документа, заявитель в течение 2 рабочих дней со дня поступления такого предложения размещает в личном кабинете следующие документы и сведения в электронном виде (электронный образ в составе одного файла):

(Абзац в редакции, введенной в действие с 24 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 года N 444. - См. предыдущую редакцию)

а) заявление о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с указанием предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;

б) расчет предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;

в) расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с приложением N 3 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - методика).

При расчете предельной отпускной цены допускается использование среднего курса национальной валюты страны производителя к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу подачи заявления о государственной перерегистрации предельной отпускной цены, в случае если такой курс превышает на 10 процентов средний курс национальной валюты страны производителя, предусмотренный приложением N 3 к методике.

(Абзац дополнительно включен с 24 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 года N 444)

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет проверку полноты документов и сведений, поступивших в соответствии с пунктом 6 настоящего документа, в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня их поступления, перенаправляет их посредством системы электронного межведомственного взаимодействия в машиночитаемом виде (формате, в том числе в табличном формате) в Федеральную антимонопольную службу с приложением заключения, документов, сведений и информации, указанных в пункте 2 настоящего документа, для осуществления экономического анализа заявленной к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат. Заявитель уведомляется о перенаправлении документов и сведений в Федеральную антимонопольную службу посредством размещения соответствующей информации в личном кабинете заявителя с указанием даты такого перенаправления.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 24 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 года N 444; в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 года N 568. - См. предыдущую редакцию)

8. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения документов и сведений, указанных в пункте 6 настоящего документа, заявитель представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую информацию посредством размещения ее в личном кабинете.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 года N 568. - См. предыдущую редакцию)