Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) *
(с изменениями на 30 ноября 2021 года)
________________
* Наименование в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию.
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)
2. Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска их применения согласно приложению, для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
В случае если для медицинского изделия нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя не предусмотрены действия по периодическому и внеплановому техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или оно не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий в соответствии с классом потенциального риска их применения согласно приложению, деятельность по поддержанию работоспособности или исправности таких медицинских изделий не подлежит лицензированию.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)
3. В состав деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)
4. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)
Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходимых для реализации настоящего Положения (формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений).
5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)
а) наличие у соискателя лицензии:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)
принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)
абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию:
абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;
абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;
абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;
абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;
абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;
абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию:
средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации перечнем;