ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 15 сентября 2020 года N 1445

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) *

(с изменениями на 30 ноября 2021 года)

____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 марта 2022 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации
от 30 ноября 2021 года N 2129
____________________________________________________________________

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию.

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

2. Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утвержденного настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 г.

3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 июля 2021 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о производстве и техническом обслуживании (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, которые в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, не требуют получения лицензии.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 года N 1445

Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) *

(с изменениями на 30 ноября 2021 года)

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию.

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

2. Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска их применения согласно приложению, для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

В случае если для медицинского изделия нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя не предусмотрены действия по периодическому и внеплановому техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или оно не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий в соответствии с классом потенциального риска их применения согласно приложению, деятельность по поддержанию работоспособности или исправности таких медицинских изделий не подлежит лицензированию.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

3. В состав деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

4. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходимых для реализации настоящего Положения (формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений).

5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

а) наличие у соискателя лицензии:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию:

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию:

средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации перечнем;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

эксплуатационной документации производителя медицинских изделий, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

б) для лицензиата:

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию:

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;

абзац утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию:

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

наличие у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

6. К грубым нарушениям лицензионных требований относятся нарушения лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

7. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, к которому прилагается опись документов, а также:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре недвижимости, или сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях, если такая информация имеется в указанном реестре;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129. - См. предыдущую редакцию)

б) подпункт утратил силу с 1 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 - см. предыдущую редакцию;

в) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий: