МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 июля 2020 года N 787н
Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
В соответствии с частью 2 статьи 89 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724) и подпунктом 5.2.205 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526),
приказываю:
1. Утвердить Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.
Министр
М.А.Мурашко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
2 октября 2020 года,
регистрационный N 60190
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 года N 787н
Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ведомственный контроль).
2. Ведомственный контроль организуется и осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - органы исполнительной власти) в подведомственных им:
1) органах (далее - подведомственные органы);
2) организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее - подведомственные организации).
3. В целях организации ведомственного контроля органы исполнительной власти определяют:
1) ответственное за организацию и проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности должностное лицо (руководитель или заместитель руководителя органа исполнительной власти);
2) подразделение, осуществляющее ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
3) порядок и сроки хранения материалов проверки.
4. Задачами ведомственного контроля являются:
1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;
2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;
4) определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций;
5) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.
5. Ведомственный контроль включает проведение проверок:
1) применения медицинскими организациями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи;
2) соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
3) соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;
4) соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
5) соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
6) соблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
6. Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами органа исполнительной власти (далее - должностные лица) в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе либо по решению руководителя или заместителя руководителя органа исполнительной власти на основании приказа органа исполнительной власти.
7. Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, а также сбора и анализа показателей деятельности подведомственного органа и (или) организации, и предоставляемой ими статистической отчетности, в том числе характеризующей качество и безопасность медицинской деятельности.
8. План мероприятий по ведомственному контролю утверждается руководителем (уполномоченным должностным лицом) органа исполнительной власти, не позднее чем за 1 месяц до начала календарного года.
9. Плановые проверки в отношении подведомственного органа или организации осуществляются не чаще чем один раз в год.
10. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:
1) поступления в орган исполнительной власти обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными органами и организациями, в том числе содержащими сведения о причинении вреда жизни и здоровью граждан и (или) угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан;
2) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;
3) в целях проверки представленных подведомственными органами и организациями статистической отчетности или данных мониторинга;
4) наличия поручения Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
5) несоответствия показателей деятельности подведомственного органа или организации установленным целевым показателям деятельности;
6) невыполнения подведомственным органом или организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.
11. Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленными подведомственными органами и организациями.
12. При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки, предусмотренного настоящим Порядком, не должен превышать двадцать рабочих дней.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен руководителем органа исполнительной власти или его заместителем, но не более чем на двадцать рабочих дней.
Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Порядком, в отношении подведомственного органа или организации, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проведения проверки не должен превышать шестьдесят рабочих дней.
13. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 1 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:
1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи;
2) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
3) осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
4) оценка соблюдения положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, в том числе в части:
требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей;
стандартов оснащения;
рекомендуемых штатных нормативов;
5) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты предоставления и кратности их применения;
обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов для медицинского применения, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания.
14. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 2 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:
1) оценка соответствия норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;
2) оценка уровня подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;
3) организация обучения работников безопасным методам и приемам труда;
4) соблюдение предоставления работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;
5) оценка обеспеченности работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;
6) оценка соблюдения требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;
7) оценка соблюдения требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;
8) оценка соблюдения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;
9) анализ выполнения обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724.
15. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 3 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:
1) оценка наличия договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
2) рассмотрение договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
3) рассмотрение утвержденного администрацией медицинской организации порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540.
