МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 февраля 2020 года N 338

Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам)

(с изменениями на 12 октября 2023 года)

В соответствии с пунктом 4 постановления Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 20, ст.2447)

приказываю:

Утвердить прилагаемую типовую форму договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам).

Министр
Д.В.Мантуров

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

24 марта 2020 года,

регистрационный N 57824

     УТВЕРЖДЕНА
приказом Минпромторга России
от 4 февраля 2020 года N 338
(В редакции, введенной в действие
с 28 августа 2020 года

приказом Минпромторга России
 от 26 июня 2020 года N 2035;

 в редакции, введенной в действие
 со 2 февраля 2024 года
 приказом Минпромторга России
 от 12 октября 2023 года N 3873. -
 См. предыдущую редакцию)

Типовая форма договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств
(нерезидентам)

г.Москва

________________

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. N 2828-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8734) общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" определено организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

I. Термины и сокращения

1.1. Для целей Договора используются понятия:

а) система МДЛП - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;

б) код маркировки - уникальная последовательность символов, состоящая из кода идентификации и кода проверки, формируемая в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение). Договор заключается во исполнение Оператором требования законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств в части оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Нанесение кода маркировки является обязательным требованием для производства и продажи лекарственных средств на территории Российской Федерации. Коды маркировки формируются Оператором на территории Российской Федерации с использованием недвижимого и движимого имущества, расположенного на территории Российской Федерации;

в) устройство регистрации эмиссии Участника - движимое имущество, право пользования которым предоставляется Участнику на основании отдельного договора с Оператором - техническое средство информационного обмена, предназначенное для получения кодов маркировки и передачи в систему МДЛП сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, выполняющее функции технического средства проверки кода проверки, в отношении которого федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки, либо включающее в свой состав техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки;

________________

Здесь и далее по тексту Договора: способы нанесения средств идентификации на упаковку установлены Положением.

Пункт 2 Положения.

г) заявка Участника - заявка Участника на получение кодов маркировки, формируемая Участником с использованием форматов данных, размещаемых на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт Оператора), и направляемая Оператору посредством устройства регистрации эмиссии Участника;

д) средство идентификации - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на упаковку лекарственных препаратов методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений.

II. Предмет Договора

2.1. Оператор обязуется в соответствии с заявками Участника формировать (генерировать) указанное в заявках Участника количество кодов маркировки и предоставлять их Участнику, а Участник обязан оплачивать услуги по предоставлению кодов маркировки на условиях Договора.

III. Взаимодействие Сторон

3.1. Оператор принимает на себя следующие обязательства:

3.1.1. Формировать (генерировать) в соответствии с заявками Участника коды маркировки и предоставлять коды маркировки посредством устройства регистрации эмиссии Участника в порядке и сроки, установленные разделом III Положения.

3.2. Оператор отказывает Участнику в выдаче кодов маркировки в случаях, установленных пунктом 8 (1) Положения.

3.3. Оператор вправе запрашивать у Участника документы при исполнении Сторонами своих обязательств по Договору на русском языке, а в случае предоставления документов на иностранном языке - требовать их перевода Участником на русский язык и нотариального заверения таких документов, и легализации или проставления апостиля.

3.4. Участник принимает на себя следующие обязательства:

3.4.1. Заполнять заявки Участника с использованием форматов данных, размещаемых на Сайте Оператора системы МДЛП в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

________________

Пункт 7 Положения.

3.4.2. Обеспечивать передачу в систему МДЛП сведений в соответствии с пунктом 9_1 Положения после маркировки упаковки лекарственного препарата средством идентификации, преобразованным из кода маркировки.

3.4.3. Оплачивать услуги по предоставлению кодов маркировки на условиях Договора.

3.4.4. Добросовестно исполнять обязательства, установленные Договором и Положением.

3.4.5. Предоставлять по требованию Оператора документы при исполнении Сторонами своих обязательств по Договору в форме нотариально заверенных копий с их переводом на русский язык с проставленным апостилем или легализационной надписью, нести расходы, связанные с получением и направлением Оператору таких документов.

3.5. Участник вправе:

3.5.1. Направлять Оператору заявки в течение срока действия Договора.

3.5.2. Обеспечивать маркировку упаковки лекарственного препарата средством идентификации в соответствии с условиями, предусмотренными пунктом 9_1 Положения. Коды маркировки аннулируются в случаях, установленных пунктом 9_2 Положения.

3.6. Каждая из Сторон самостоятельно и за свой счет обеспечивает безопасность своих программно-аппаратных комплексов и информационных систем, задействованных при информационно-технологическом взаимодействии в рамках Договора, и самостоятельно несет риски, связанные с неправомерным доступом третьих лиц к таким программно-аппаратным комплексам и информационным системам.

3.7. Если между Участником и Оператором заключено соглашение об электронном взаимодействии, то при подписании Договора, заявок, уведомлений, иных документов в рамках Договора Стороны используют следующие виды электронных подписей: для Оператора - усиленная квалифицированная электронная подпись; для Участника - простая электронная подпись либо усиленная квалифицированная электронная подпись (при наличии).

При подписании Договора, заявок, уведомлений, иных документов в рамках Договора Стороны руководствуются следующими положениями:

3.7.1. Договор, заявки, соглашения к Договору, а также предусмотренные Договором уведомления, иные документы и информация, подписанные со стороны Участника простой электронной подписью, признаются электронными документами, равнозначными по юридической силе документам, составленным на бумажном носителе, подписанным собственноручной подписью и заверенными печатью (при наличии) Участника. Простая электронная подпись является аналогом собственноручной подписи Участника в системе МДЛП.

3.7.2. В целях заключения Договора для последующего определения Участника Оператором по простой электронной подписи Оператор использует сведения, предоставленные Участником при регистрации в системе МДЛП.

3.7.3. Указанные в простой электронной подписи сведения связаны с сформированным и подписанным электронным документом.

Электронный документ, подписанный Участником простой электронной подписью, признается подписанным простой электронной подписью Участника и заверенным печатью (при наличии), подлинным (исходящим от Участника) при одновременном соблюдении следующих условий:

а) электронный документ направлен из личного кабинета Участника в системе МДЛП;

б) электронный документ содержит простую электронную подпись Участника.

3.7.4. Участник, подписывающий электронный документ простой электронной подписью, проходит аутентификацию в системе МДЛП по логину/паролю и по одноразовому паролю.

3.7.5. Доказательством аутентификации Участника в системе МДЛП, пригодным при разрешении споров в суде, считается предъявление Участником двух факторов аутентификации в системе МДЛП:

а) аутентификация по логину и паролю. Участник должен применять логин и пароль для успешной аутентификации в системе МДЛП. Логин и пароль задаются Участником в соответствии с Руководством пользователя Личного кабинета Участника в системе МДЛП, размещенном на сайте Оператора или в системе МДЛП;

б) аутентификация по одноразовому паролю, сгенерированному системой МДЛП в соответствии со следующими положениями.

Одноразовый пароль создается Оператором при каждом случае подписания Участником электронного документа простой электронной подписью (нескольких электронных документов (далее - пакет электронных документов), подписываемых одновременно). Одноразовый пароль генерируется системой МДЛП и направляется Участнику (его представителю) способами, указанными в соглашении об электронном взаимодействии, или любым из следующих способов:

а) отправкой текстового сообщения на электронную почту представителя Участника, указанную в личном профиле пользователя Участника в системе МДЛП;

б) отправкой СМС-сообщения на номер мобильного телефона представителя Участника, указанный в личном профиле пользователя Участника в системе МДЛП.

Одноразовый пароль действует в течение срока, определяемого Оператором.

При несовпадении идентификационных данных и одноразового пароля с содержащимися в системе МДЛП данными, превышении временных периодов действия одноразового пароля электронный документ признается не подписанным Участником.

3.7.6. Участник обязан соблюдать конфиденциальность идентификационных данных (логина, пароля, одноразового пароля). Участник несет ответственность за последствия необеспечения такой конфиденциальности.

3.7.7. Каждая из Сторон заверяет другую Сторону, что: