Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов
(с изменениями на 30 декабря 2021 года)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок, цели и условия предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов (далее - субсидия).
Сведения о субсидии размещаются на едином портале бюджетной системы Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в разделе "Бюджет" (далее соответственно - сеть "Интернет", единый портал) при формировании проекта федерального закона о федеральном бюджете (проекта федерального закона о внесении изменений в федеральный закон о федеральном бюджете).
(Абзац дополнительно включен с 11 февраля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 января 2021 года N 78)
Субсидия направлена на достижение целей, предусмотренных федеральным проектом "Научное обеспечение развития производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Научно-технологическое развитие Российской Федерации", и предоставляется в целях поддержки российских организаций - производителей промышленной продукции, зарегистрированных в Российской Федерации и осуществляющих деятельность по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов (далее - организация-производитель).
(Абзац дополнительно включен с 13 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2021 года N 2583, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2022 года)
2. Результатом предоставления субсидии является поддержка реализации проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов с достижением установленных значений показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии.
Показателями, необходимыми для достижения результата предоставления субсидии, являются:
объем затрат на исследования и разработки за счет всех источников (в текущих ценах), понесенных в рамках реализации проекта;
объем реализации лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, созданных в рамках проекта, в стоимостном выражении накопленным итогом за период реализации проекта.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 13 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2021 года N 2583, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2022 года. - См. предыдущую редакцию)
3. Под современными технологиями в настоящих Правилах понимается совокупность методов, приемов, технологических заделов, разработок, секретов производства (ноу-хау), которые могут быть использованы в целях создания, расширения, масштабирования и модернизации производства лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в соответствии с перечнем стратегических направлений.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 года N 2001. - См. предыдущую редакцию)
3_1. Под проектом в настоящих Правилах понимаются взаимосвязанные мероприятия и процессы, ограниченные по времени и ресурсам, реализуемые организацией-производителем (в том числе с привлечением третьих лиц), направленные на проведение комплекса доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, а также на создание высокотехнологичного производства, включая производство фармацевтической субстанции (или антигена), и (или) его расширение, и (или) модернизацию, государственную регистрацию лекарственных препаратов и (или) включение (внесение) сведений о фармацевтических субстанциях в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с требованиями к основным характеристикам лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, установленными перечнем стратегических направлений, а также достижение организацией-производителем результата предоставления субсидии и значений показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии.
(Пункт дополнительно включен с 16 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 года N 2001; в редакции, введенной в действие с 13 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2021 года N 2583, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2022 года. - См. предыдущую редакцию)
3_2. Перечень стратегических направлений формируется Министерством здравоохранения Российской Федерации по основным классам заболеваний и состояний, в том числе социально значимых, преобладающих в структуре причин инвалидизации и смертности населения Российской Федерации, или заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также применяемых для патогенетического лечения редких (орфанных) заболеваний, ежегодно, не позднее 20 января (в 2022 году не позднее 10 февраля), направляется в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для утверждения межведомственной комиссией по формированию стратегических направлений и оценке реализации проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов (далее - межведомственная комиссия).
Для целей проведения дополнительных конкурсов, проводимых в соответствии с пунктами 13-22 настоящих Правил, перечень стратегических направлений актуализируется в течение года Министерством здравоохранения Российской Федерации по запросу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
В перечень стратегических направлений Министерством здравоохранения Российской Федерации включается следующая информация в отношении каждого стратегического направления:
наименование стратегического направления;
наименование и код анатомно-терапевтическо-химической классификации;
наименования основных характеристик лекарственных препаратов и (или) фармацевтический субстанций и требования к ним;
область применения.
(Пункт дополнительно включен с 16 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 года N 2001; в редакции, введенной в действие с 13 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2021 года N 2583, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2022 года. - См. предыдущую редакцию)
3_3. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации рассматривает перечень стратегических направлений, полученный в соответствии с пунктом 3_2 настоящих Правил, формирует по каждому стратегическому направлению предложение по максимальному сроку реализации проектов с учетом информации об имеющихся в Российской Федерации научно-технологических заделах и направляет перечень стратегических направлений, дополненный максимальными сроками реализации проектов, в межведомственную комиссию.
(Пункт дополнительно включен с 13 января 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2021 года N 2583, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2022 года)
4. Организации-производители - получатели субсидии определяются путем проведения конкурсного отбора, который проводится Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, исходя из наилучших условий значений результата предоставления субсидии (далее - конкурс).