Код раздела

Код вида документа

Наименование вида документа

01

Заявления

0101

заявление о проведении регистрации медицинского изделия

0102

заявление о проведении экспертизы медицинского изделия

0103

заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

0104

заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия

0105

заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия

0106

заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

0107

заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

02

Доверенности и договоры

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)     

0201

доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации

0202

доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

0203

договор производителя с уполномоченным представителем производителя

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

03

Декларации

0301

декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)     

0302

документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)     

04

Сертификаты соответствия системы менеджмента качества

0401

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485

0402

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям регионального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза

0403

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям национального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза

0404

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

0405

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

0406

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

05

Разрешительные документы (лицензии)

0501

разрешительный документ, подтверждающий право производства в стране производителя

06

Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах

0601

документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах

0602

сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

07

Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)     

0701

сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя

0702

сертификат на экспорт, выданный в стране производителя

0703

сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя (перевод на русский язык)

0704

сертификат на экспорт, выданный в стране производителя (перевод на русский язык)

0705

регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

0706

регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

0707

дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

08

Описание медицинского изделия

Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию.

0802

фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)

09

Макеты упаковки и маркировки

0901

документ, содержащий текст маркировки на русском языке

0902

документ, содержащий текст маркировки на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза

0903

макет упаковки медицинского изделия

0904

макет этикетки для медицинского изделия

0905

макет стикера для медицинского изделия

0906

документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

0907

документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

10

Инструкции, руководства по эксплуатации

1001

эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке

1002

эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза

1003

инструкция по применению медицинского изделия на русском языке

1004

инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза

1005

руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на русском языке

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)

1006

руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1007

эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1008

инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1009

руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

11

Обзоры

1101

краткий обзор нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия

12

Отчеты

1201

отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)

1202

отчет об анализе рисков и управлении ими

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)

1203

отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

1204

отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов испытаний (для изделий, имеющих срок хранения)

1205

отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1206

отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1207

отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1208

отчеты о результатах внепланового инспектирования производства

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1209

отчет по оценке биологического действия медицинского изделия

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

13

Перечни

1301

перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)

1302

перечень нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия

1303

перечень отзывов медицинских изделий с рынка и (или) пояснительных уведомлений

14

Планы

1401

план сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе

15

Протоколы и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)

1501

протокол технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

1502

протокол исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)

1503

документ, подтверждающий результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

1504

программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1505

документы, содержащие доказательства первой стороны (в части технических испытаний медицинского изделия)

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1506

программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

16

Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию)

Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию.

Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию.

Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию.

Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию.

Позиция исключена с 16 сентября 2023 года - решение Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110. - См. предыдущую редакцию.

1606

документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1607

документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

17

Прочие документы и сведения

1701

документ о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

1702

документ, подтверждающий биологическую безопасность медицинского изделия

1703

сведения о специальном программном обеспечении, включая информацию производителя о валидации программного обеспечения

1704

документ, содержащий сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия

1705

документ, содержащий информацию о разработке и производстве медицинского изделия, включая описание схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта

1706

документ, содержащий информацию о производителе

1707

документ, содержащий информацию о маркетинге

1708

описание подхода к рассмотрению нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия, и действий, предпринятых производителем в ответ на указанные события и (или) случаи

1708

описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в отношении нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия

1709

документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия

1710

сведения о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса стерилизации, результаты тестирования медицинского изделия на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенность, стерильность (при необходимости) (с указанием методов проведения испытаний и информации о валидации упаковки)

1711

документы, ссылки на которые имеются в сведениях о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1712

документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1713

документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его)

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1714

опись

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

1799

другое

(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

18

Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей

1801

документ, подтверждающий регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя

1802

документ либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя

(Позиция 18 дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)

19

Документы, подтверждающие оплату

1901

документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве

1902

документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве

1903

документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве

1904

документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве

1905

документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие

(Позиция 18 дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 110)