СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 10 ноября 2017 года N 106

О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

(с изменениями на 19 августа 2022 года)

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 107 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии

решил:

1. Утвердить прилагаемые Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Требования).

2. Установить, что:

а) в течение 12 месяцев с даты вступления настоящего Решения в силу:

оценка системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие Требованиям не проводится;

при подаче заявления о регистрации медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства заявленного для регистрации медицинского изделия, соответствующих требованиям законодательства государства - члена Евразийского экономического союза, в уполномоченный орган которого подается указанное заявление (при наличии таких требований), и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" или соответствующего национального (государственного) или международного стандарта, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485 (при наличии);

б) производители медицинских изделий, зарегистрированных в течение 12 месяцев с даты вступления настоящего Решения в силу в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, должны подтвердить внедрение системы менеджмента качества путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты регистрации медицинского изделия;

в) абзацы третий и четвертый пункта 3 Требований вступают в силу с даты вступления в силу положений о внесении соответствующих изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

3. Наделение инспектирующих организаций полномочиями по проведению инспекций производителей медицинских изделий осуществляется органом государственной власти государства - члена Евразийского экономического союза, уполномоченным на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, в соответствии с требованиями к таким организациям, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:

От Республики Армения
В.Габриелян

От Республики Беларусь
В.Матюшевский

От Республики Казахстан
А.Мамин

От Кыргызской Республики
Т.Абдыгулов

От Российской Федерации
И.Шувалов

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 10 ноября 2017 года N 106

Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

(с изменениями на 19 августа 2022 года)

I. Общие положения

1. Настоящие Требования разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 1 статьи 6 Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

2. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:

"инспектирование производства" - оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие настоящим Требованиям;

"инспектирующая организация" - уполномоченный орган или организация, находящаяся в ведении (подчинении) уполномоченного органа и наделенная полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 16 октября 2022 года решением Совета ЕЭК от 19 августа 2022 года N 133. - См. предыдущую редакцию)

органом государства - члена Союза делегированы полномочия по проведению инспектирования производства;

"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;

"коррекция" - действие, предпринятое в целях устранения обнаруженного несоответствия;

"критический поставщик" - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на безопасность и (или) эффективность медицинского изделия;

"недоброкачественное медицинское изделие" - медицинское изделие, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем;

"оценка системы менеджмента качества медицинского изделия" - подтверждение внедрения, поддержания и результативности функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения соответствия выпускаемых в обращение в рамках Союза медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27;

"постпродажный мониторинг" - система сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о применении медицинских изделий, отслеживании и выявлении побочных действий медицинских изделий в процессе их эксплуатации;

"предупреждающее действие" - действие, предпринятое в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциально нежелательной ситуации;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;

"система менеджмента качества медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству;

"уполномоченный орган" - орган государственной власти государства - члена Союза, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства;

"условия производства" - инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения соответствия производимых медицинских изделий Общим требованиям эффективности и безопасности, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27.

II. Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

3. Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения.

Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему менеджмента качества медицинских изделий.

В случае если производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а прошли оценку системы менеджмента качества медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки, в соответствии с настоящими Требованиями, то в течение срока действия заключения, содержащегося в отчете по результатам проведения инспектирования производства, внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий осуществляется без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке.

Производитель медицинского изделия в течение 2 месяцев со дня внесения изменений в документы регистрационного досье, представленного для регистрации медицинского изделия, уведомляет о внесении соответствующих изменений по форме в соответствии с приложением N 7 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, уполномоченный орган, выдавший регистрационное удостоверение медицинского изделия.

4. Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий (за исключением внедрения процессов проектирования и разработки).

5. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.

6. Система менеджмента качества медицинских изделий должна обеспечивать соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования безопасности и эффективности).

7. Для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медицинских изделий обязан:

а) разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;

б) определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - процессы), и применение процессов в организации - производителе медицинских изделий;

в) определить последовательность и взаимосвязь процессов;

г) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;

д) обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;

е) осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;

ж) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

8. Все элементы системы менеджмента качества медицинских изделий (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.

Документация системы менеджмента качества медицинских изделий оформляется на бумажном носителе, а в случае если законодательством государства - члена Союза (далее - государство-член) предусмотрена возможность оформления указанной документации в электронном виде, - на электронном носителе. Такая документация представляется на русском языке или с заверенным производителем в установленном законодательством государства-члена порядке аутентичным переводом на русский язык.

9. Документация системы менеджмента качества медицинского изделия должна в том числе содержать описание:

а) требований к техническим характеристикам медицинского изделия, стандартов или отдельных разделов (пунктов, подпунктов) стандартов, которые будут применяться, а в случае если соответствующие стандарты не будут применяться, способов, которые будут использоваться для того, чтобы гарантировать, что Общие требования безопасности и эффективности, применимые к изготавливаемым медицинским изделиям, будут соблюдаться;

б) методов и глубины контроля третьей стороны в случае, если разработка, производство и (или) выходной контроль выполняются третьей стороной;

в) процессов производства, контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, процессов и систематических мер, которые будут использоваться для контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, в том числе процессов корректирующих и предупреждающих действий;

г) документов учета показателей качества медицинского изделия (отчетов о проведении внутренних проверок, инспекций, о результатах испытаний и других документов);

д) средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия и результативным функционированием системы качества медицинского изделия;

е) планов, процедур и документов обратной связи с потребителями (в том числе мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе).

10. Производители медицинских изделий, внедрившие систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с настоящими Требованиями, должны поддерживать ее в актуальном состоянии и обеспечивать ее результативность.

III. Требования к оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

11. Оценку системы менеджмента качества медицинских изделий проводят инспектирующие организации в форме инспектирования производства.

12. Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы менеджмента качества медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией. Тарифы на проведение инспектирования производства устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов.

Расчет нормативной продолжительности инспектирования производства осуществляется по правилам согласно приложению N 1.

13. Инспектирующая организация не должна быть заинтересована в результатах проведения инспектирования производства.

Инспектирующая организация, ее руководство и сотрудники, участвующие в проведении инспектирования производства, не должны принимать участие в деятельности, которая может повлиять на независимость их суждений или их беспристрастность в отношении результатов проведения инспектирования производства, они также не должны быть разработчиками, производителями, поставщиками медицинских изделий, не должны осуществлять техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий, оценку которых они проводят, или не должны быть уполномоченными представителями разработчика, производителя, поставщика медицинских изделий, лиц, осуществляющих техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий.