Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов (с изменениями на 14 октября 2024 года)
УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 мая 2019 года N 343н
Порядок осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов
(с изменениями на 14 октября 2024 года)
1. Настоящий Порядок определяет правила осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований и клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - консультирование).
2. Консультирование осуществляется Министерством с привлечением подведомственных ему образовательных и научных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - организация), за исключением федерального государственного бюджетного учреждения Министерства, созданного для обеспечения исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение).
________________
Статья 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).
(Сноска в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)
3. Консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для субъектов обращения лекарственных средств при предоставлении Министерством государственных услуг по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
4. Представленные субъектам обращения лекарственных средств в рамках консультирования разъяснения по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, носят рекомендательный характер и не являются обязательными для экспертного учреждения при вынесении заключений по результатам экспертиз, предусмотренных частью 1 статьи 20, частью 1 статьи 23, частью 12 статьи 29, частью 7 статьи 30, частью 2 статьи 34, частью 6 статьи 39 Закона N 61-ФЗ.
5. Консультирование осуществляется Министерством по запросу субъекта обращения лекарственных средств (далее - запрос), который может быть направлен (представлен) в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
________________
Пункт 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ.
6. При наличии в запросе информации, составляющей коммерческую или иную охраняемую законодательством Российской Федерации тайну, согласие заявителя (обладателя информации) на передачу Министерством такой информации организациям должно быть отражено в запросе. При отсутствии в запросе такого согласия заявителя (обладателя информации) запрос возвращается заявителю без рассмотрения с мотивированным обоснованием причины возврата.
7. При поступлении запроса Министерство в течение десяти рабочих дней рассматривает запрос и прилагаемые к нему документы (при наличии) и направляет запрос с прилагаемыми к нему документами (при наличии) в организацию в соответствии с темой запроса, предметом и целями деятельности организации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)
8. Организация рассматривает поступивший запрос и представляет ответ на него в Министерство в течение двадцати рабочих дней со дня поступления запроса.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)
9. Ответ организации на запрос должен быть научно обоснованным, содержать ссылки на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях, а также на нормативные правовые акты, использованные при подготовке ответа.
10. Ответственные лица организации:
не должны находиться в какой-либо зависимости от субъекта обращения лекарственных средств, обратившегося за консультированием, и иметь заинтересованность в результате консультирования;
не вправе разглашать сведения, которые стали им известны в связи с осуществлением консультирования, а также сведения, составляющие коммерческую или иную охраняемую законом тайну.
11. В течение десяти рабочих дней со дня поступления из организации ответа на запрос ответственный исполнитель Министерства направляет ответ организации субъекту обращения лекарственных средств в письменной форме или в электронной форме посредством официального сайта Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)
12. Информация о содержании запросов и ответов на них ежеквартально, не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным периодом, размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.