ГОСТ ISO 18416-2018

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Микробиология. Обнаружение Candida albicans

Perfume and cosmetic products. Microbiology. Detection of Candida albicans

МКС 07.100.99; 71.100.70

Дата введения 2021-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 июля 2018 г. N 110-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2020 г. N 1252-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 18416-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2021 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 18416:2015* "Косметика. Микробиология. Обнаружение Candida albicans" ("Cosmetics - Microbiology - Detection of Candida albicans", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

Международный стандарт разработан техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международного и европейского стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 18416-2013

7 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Микробиологические исследования парфюмерно-косметической продукции должны выполняться на основании соответствующего анализа степени микробиологического риска, для того чтобы обеспечить ее качество и безопасность для потребителей.

Проведение анализа микробиологического риска обусловлено несколькими факторами, такими как:

- возможное изменение парфюмерно-косметической продукции;

- патогенность микроорганизмов;

- область нанесения парфюмерно-косметической продукции (волосы, кожа, глаза, слизистые оболочки);

- тип потребителей (взрослые, дети, включая детей до трех лет).

Для парфюмерно-косметической и другой аналогичной продукции важным является обнаружение кожных болезнетворных микроорганизмов, таких как Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa и Candida albicans, так как они могут вызвать инфекции на коже человека или в области глаз. Обнаружение других видов микроорганизмов также может представлять интерес, поскольку эти микроорганизмы (включая индикаторы фекального загрязнения, например Escherichia coli) указывают на несоблюдение гигиенических требований в процессе производства.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу обнаружения и идентификации специфического микроорганизма Candida albicans в парфюмерно-косметической продукции. Микроорганизмы, рассматриваемые в настоящем стандарте, в зависимости от применяемой национальной практики или требований национальных регламентов в разных странах могут относиться или не относиться к специфическим.

Чтобы обеспечить качество и безопасность продукции для потребителя, рекомендуется проводить соответствующий анализ микробиологического риска с целью определения видов парфюмерно-косметической продукции, к которой применим настоящий международный стандарт. К продукции с низкой степенью микробиологического риска (см. ISO 29621) относится продукция с низкой водной активностью, продукция на спиртовой основе, продукция с крайними значениями pH и т.д.

Метод, установленный в настоящем стандарте, основан на обнаружении Candida albicans в неселективной жидкой среде (бульоне для обогащения) с последующим выделением микроорганизмов на селективной агаризованной среде. Можно применять и другие методы в зависимости от требуемого уровня обнаружения.

Примечание - Для обнаружения Candida albicans субкультуры могут быть пересеяны на неселективные питательные среды с последующей поэтапной идентификацией (например, с помощью идентификационных тестов).

Из-за большого разнообразия парфюмерно-косметической продукции в рассматриваемой области применения отдельные детали данного метода могут быть непригодными для некоторых видов продукции (например, для нерастворимой в воде продукции). Могут применяться другие стандарты (например, ISO 18415). Можно применять другие методы (например, автоматизированные) вместо представленных тестов, при условии, что была доказана их равнозначность или подтверждена пригодность должным образом.

     2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения).

ISO 21148:2005 Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю)

_________________

Заменен на ISO 21148:2017. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

EN 12353 Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity (Средства дезинфицирующие химические и антисептики. Консервация тест-микроорганизмов, используемых для определения бактерицидной (включая микроорганизмы Legionella), микобактерицидной, спорицидной, фунгицидной и вируцидной (включая бактериофаги) активности)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания (анализа).

3.2 проба (sample): Часть продукции (не менее 1 г или 1 см), которая используется при проведении испытаний для приготовления исходной суспензии.

3.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы в определенном объеме соответствующего бульона для обогащения.

3.4 разведение пробы (sample dilution): Разбавление исходной суспензии.

3.5 специфические микроорганизмы (specified microorganisms): Мезофильные аэробные бактерии или дрожжи, нежелательные в парфюмерно-косметической продукции и признанные патогенными для кожи микроорганизмами, которые способны причинить вред здоровью человека или являются признаком нарушения гигиенических требований в процессе производства.

3.6 Candida albicans: Дрожжи, которые образуют выпуклые колонии от белого до бежевого и кремового цветов на поверхности селективной среды.

Примечание - Главными признаками для идентификации являются образование ростковой трубки и/или псевдомицелия и хламидоспоры при проведении испытания по методу, установленному в настоящем стандарте.

3.7 бульон для обогащения (enrichment broth): Неселективная жидкая питательная среда, содержащая соответствующие нейтрализаторы и/или диспергирующие вещества, которая прошла проверку пригодности для испытуемой продукции.

     4 Сущность метода

Первым этапом испытания является обогащение в неселективной питательной среде (бульоне) для увеличения числа микроорганизмов без риска ингибирования селективными ингредиентами, которые присутствуют в селективной/дифференциальной питательной среде.

Второй этап испытания (выделение) выполняется на селективной среде с последующей идентификацией.

Возможное ингибирование роста микроорганизмов пробой должно быть нейтрализовано для обеспечения обнаружения жизнеспособных микроорганизмов [1]. Во всех случаях и независимо от применяемой методики должна быть проверена и доказана нейтрализация антимикробных свойств продукции (см. раздел 11).

     5 Разбавители и питательные среды

     5.1 Общие положения

Общие указания приведены в ISO 21148. Если в настоящем стандарте упоминается вода, то это означает, что применяют дистиллированную или очищенную воду, как установлено в ISO 21148.

Бульон для обогащения используют для диспергирования пробы и для увеличения первоначальной микробной популяции. Он может содержать нейтрализаторы, если испытуемая проба обладает антимикробными свойствами. Эффективность нейтрализации должна быть доказана (см. раздел 11). Информация относительно подходящих нейтрализаторов приведена в приложении В.

Бульон для обогащения (см. 5.3.3.1) или любой из бульонов, приведенных в приложении А, пригоден для контроля наличия Candida albicans в соответствии с методом настоящего стандарта при условии, что он прошел проверку пригодности в соответствии с разделом 11.

Можно использовать другие разбавители и питательные среды, если была доказана их пригодность.

     5.2 Разбавитель для дрожжевой суспензии (раствор хлорида натрия с триптоном)

     5.2.1 Общие положения

Разбавитель используют для приготовления суспензии дрожжей, применяемой в процедуре теста на пригодность (см. раздел 11).

     5.2.2 Состав

- Триптон, панкреатический гидролизат казеина - 1,0 г;

- хлорид натрия - 8,5 г;

- вода - 1000 см.

     5.2.3 Приготовление

Растворяют компоненты в воде, перемешивая при нагревании. Разливают в подходящую лабораторную посуду. Стерилизуют в автоклаве при температуре 121°С в течение 15 мин.

После стерилизации и охлаждения pH должен быть равен 7,0±0,2 при измерении при комнатной температуре.

     5.3 Питательные среды

     5.3.1 Общие положения

Питательные среды могут быть приготовлены согласно описанию, приведенному ниже, или из сухих питательных сред согласно инструкциям изготовителя. Должны соблюдаться инструкции поставщика среды.

Примечание - Готовые к употреблению среды можно использовать, если их состав и/или ростовые свойства сопоставимы с приведенными ниже.