ГОСТ ISO 18416-2013

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Продукция парфюмерно-косметическая

МИКРОБИОЛОГИЯ

Обнаружение Candida albicans

Perfumery and cosmetic products. Microbiology. Detection of Candida albicans

МКС 07.100.99; 71.100.70

Дата введения 2017-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 7 июня 2013 г. N 43)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2016 г. N 612-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 18416-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 18416:2007* "Косметика. Микробиология. Обнаружение Candida albicans" ("Cosmetics - Microbiology - Detection of Candida albicans", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт ISO 18416:2007 разработан техническим комитетом ISO/ТС 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
     
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Микробиологический контроль парфюмерно-косметической продукции должен выполняться согласно соответствующему анализу степени микробиологического риска, для того чтобы обеспечить ее качество и безопасность для потребителей.

Анализ микробиологического риска зависит от таких параметров, как:

- возможное изменение парфюмерно-косметической продукции;

- патогенность микроорганизмов;

- область нанесения парфюмерно-косметической продукции (волосы, кожа, глаза, слизистые оболочки и т.п.);

- тип потребителей (взрослые, дети, включая детей до 3 лет).

Для парфюмерно-косметической и другой аналогичной продукции является важным обнаружение кожных болезнетворных микроорганизмов, таких как Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa и Candida albicans. Обнаружение других видов микроорганизмов также может представлять интерес, поскольку эти микроорганизмы (включая индикаторы фекального загрязнения, например Escherichia coli) указывают на несоблюдение гигиенических требований в процессе производства.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу обнаружения и идентификации Candida albicans в парфюмерно-косметической продукции.

В целях обеспечения качества и безопасности парфюмерно-косметической продукции рекомендуется проводить микробиологический анализ для видов парфюмерно-косметической продукции с высокой степенью микробиологического риска.

К парфюмерно-косметической продукции с низкой степенью микробиологического риска относится продукция с низкой водной активностью, продукция на спиртовой основе, продукция с крайними значениями рН и т.д.

Метод, приведенный в настоящем стандарте, основан на обнаружении Candida albicans в неселективной жидкой среде (бульоне для обогащения) с последующим выделением микроорганизмов на селективной агаризованной среде.

Допускается в зависимости от требуемого уровня обнаружения применять и другие методы.

Примечание - Для обнаружения Candida albicans субкультуры могут быть пересеяны на неселективные питательные среды с последующей поэтапной идентификацией (например, с помощью идентификационных тестов).

Отдельные детали данного метода могут быть неприменимы для некоторых видов продукции (например, для нерастворимой в воде продукции). Могут использоваться другие стандарты (например, ISO 18415).

Для обнаружения Candida albicans в парфюмерно-косметической продукции допустимо использовать другие методы, изложенные в соответствующих стандартах, если выполняются условия прецизионности, а также обеспечивается сопоставимость результатов.

     2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 21148:2005, Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (Косметика. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю)

________________

Действует ISO 21148:2017.     

EN 12353:2006, Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal, sporicidal and fungicidal activity (Средства дезинфицирующие химические и антисептики. Сохранение микроорганизмов для испытаний, используемых для определения бактерицидной, спороцидной и фунгицидной активности)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания (анализа).

3.2 проба (sample): Часть продукции в количестве не менее 1 г или 1 см, которая используется при проведении испытаний для приготовления исходной суспензии.

3.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы в определенном объеме соответствующего бульона для обогащения.

3.4 разведение пробы (sample dilution): Разведение исходной суспензии.

3.5 специфические микроорганизмы (specified microorganisms): Мезофильные аэробные бактерии или дрожжи, нежелательные в парфюмерно-косметической продукции, которые способны вызывать инфекции на коже человека или в области глаз или являются признаком нарушения гигиенических требований в процессе производства.

3.6 Candida albicans: Дрожжи, которые образуют выпуклые колонии от белого до бежевого и кремового цветов на поверхности селективной среды.

Примечание - Главными признаками для идентификации являются образование "ростковой трубки" и/или псевдомицелия и хламидоспоры при проведении испытания по методу, установленному в настоящем стандарте.

3.7 бульон для обогащения (enrichment broth): Неселективная жидкая питательная среда, содержащая соответствующие нейтрализаторы и/или диспергирующие вещества и валидированная для испытуемой продукции.

     4 Сущность метода

Первым этапом испытания является обогащение в неселективной питательной среде (бульоне) для увеличения числа микроорганизмов без риска подавления селективными ингредиентами, которые присутствуют в селективной/дифференциальной среде.

Второй этап испытания (выделение) выполняется на селективной среде с последующей идентификацией.

Возможное подавление микробного роста пробой должно быть нейтрализовано для обеспечения обнаружения жизнеспособных микроорганизмов [1]. Во всех случаях и независимо от применяемой методики нейтрализация антимикробных свойств продукции должна быть проверена и валидирована [2]-[4].

     5 Разбавители и питательные среды

5.1 Общие положения

Общие рекомендации приведены в ISO 21148. Если в настоящем стандарте упоминается вода, то это означает, что применяют дистиллированную или очищенную воду, как установлено в ISO 21148.

Бульон для обогащения используют для диспергирования пробы и для увеличения первоначальной микробной популяции. Он может содержать нейтрализаторы, если испытуемая проба обладает антимикробными свойствами. Проверка эффективности нейтрализации проводится в соответствии (см. раздел 11). Информация относительно подходящих нейтрализаторов приведена в приложении В.

Бульон для обогащения (5.3.3.1) или любая из сред, приведенных в приложении А, пригодны для обнаружения Candida albicans в соответствии с настоящим стандартом при условии, что они валидированы согласно разделу 11.

Можно использовать другие разбавители и питательные среды, если была продемонстрирована их пригодность.

5.2 Разбавитель для дрожжевой суспензии (раствор хлорида натрия с триптоном)

5.2.1 Общие положения

Разбавитель используется для приготовления дрожжевой суспензии, применяемой для процедуры валидации (см. раздел 11).

5.2.2 Состав

триптон, панкреатический гидролизат казеина - 1,0 г;

хлорид натрия - 8,5 г;

вода - 1000 см.

5.2.3 Приготовление

Компоненты растворяют в воде, перемешивая при нагревании. Разливают раствор в лабораторную посуду. Стерилизуют в автоклаве при температуре 121°С в течение 15 мин.

После стерилизации и охлаждения раствора рН должен быть равен 7,0±0,2 ед. рН при измерении при комнатной температуре.

5.3 Питательные среды

5.3.1 Общие положения

Питательные среды могут быть приготовлены, как указано ниже, или из готовых сухих питательных сред согласно инструкциям изготовителя. Должны соблюдаться инструкции поставщика среды.