МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 октября 2018 года N 749
Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России
(с изменениями на 21 октября 2022 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 29 ноября 2018 года N 828;
приказом Минздрава России от 21 апреля 2020 года N 352 (изменения вступили в силу с 1 июня 2020 года);
приказом Минздрава России от 28 июля 2020 года N 751 (изменения вступили в силу с 1 сентября 2020 года);
приказом Минздрава России от 25 февраля 2021 года N 133 (изменения вступили в силу с 1 марта 2021 года);
приказом Минздрава России от 25 октября 2021 года N 1008;
приказом Минздрава России от 21 октября 2022 года N 685.
____________________________________________________________________
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540)
приказываю:
1. Утвердить:
общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;
фармакопейные статьи согласно приложению N 2.
2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 декабря 2018 года.
3. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют Государственную фармакопею XIV издания.
4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствии с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 21 октября 2022 года N 685. - См. предыдущую редакцию)