Действующий

Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (с изменениями на 30 июня 2020 года)

13. Примеры планов

199. В таблицах 19 и 20 представлены примеры матричного планирования временных точек в отношении 2 дозировок (S1 и S2). Понятиями "сокращение наполовину" и "сокращение на треть" обозначается степень сокращения по отношению к полному плану. Например, при сокращении наполовину из полного плана исключается каждая 2-я временная точка, при сокращении на одну треть - каждая 3-я. В результате полного исследования всех комбинаций факторов в некоторых временных точках, указанных в пункте 198 настоящих Требований, в примерах, представленных в таблицах 19 и 20, величина сокращений меньше чем наполовину и одну треть. Указанные примеры предусматривают полное исследование в первой и последней точках и точке, соответствующей 12 месяцам. В связи с этим итоговое сокращение меньше чем наполовину (15/48, а не 24/48) и одну треть (10/48, а не 16/48) соответственно.