Действующий

Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (с изменениями на 30 июня 2020 года)

Таблица 20

Пример матричного планирования точек контроля для лекарственного препарата с 2 значениями дозировки (сокращение на треть)

Точка контроля (месяцы)

0

3

6

9

12

18

24

36

Дозировка

S1

серия 1

Т

Т

-

Т

Т

-

Т

Т

серия 2

Т

Т

Т

-

Т

Т

-

Т

серия 3

Т

-

Т

Т

Т

Т

Т

Т

S2

серия 1

Т

-

Т

Т

Т

Т

Т

Т

серия 2

Т

Т

-

Т

Т

-

Т

Т

серия 3

Т

Т

Т

-

Т

Т

-

Т

Примечание: Т - исследуемая проба.

В таблицах 21 и 22 приведены дополнительные примеры планов с применением матричного планирования в отношении лекарственного препарата с 3 дозировками и 3 вариантами вместимости контейнера.

В таблице 21 представлен план матричного планирования в зависимости от временных точек, а в таблице 22 - в зависимости от временных точек и факторов.

В таблице 21 исследованию подлежат все комбинации серии, дозировки и вместимости контейнера, в таблице 22 некоторые комбинации не исследуются.