Действующий

Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (с изменениями на 30 июня 2020 года)

Таблица 22

Пример матричного планирования точек контроля для лекарственного препарата с 3 дозировками (по временным точкам и фактору вместимости)

Дозировка

S1

S2

S3

Вместимость контейнера

А

в

С

А

В

С

А

В

с

Серия 1

Т1

Т2

-

Т2

-

Т1

-

Т1

Т2

Серия 2

-

Т3

Т1

Т3

Т1

-

Т1

-

Т3

Серия 3

Т3

-

Т2

-

Т2

Т3

Т2

Т3

-

Примечание:

S1, S2, S3 - разные дозировки;

А, В, С - разные вместимости контейнера;

Т - исследуемая проба;

T1, Т2, Т3 - точки контроля, где:

Точка контроля (месяцы)

0

3

6

9

12

18

24

36

Т1

Т

-

Т

Т

Т

Т

Т

Т

Т2

Т

Т

-

Т

Т

-

Т

Т

Т3

Т

Т

Т

-

Т

Т

-

Т