ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НА ТЕРРИТОРИИ ПЕРМСКОГО КРАЯ
(в ред. Постановлений Правительства Пермского края от 20.06.2019 N 421-п, от 10.10.2019 N 730-п)
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с федеральными законами от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ) и от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - региональный государственный контроль).
2. Исполнительным органом государственной власти Пермского края, уполномоченным на осуществление регионального государственного контроля на территории Пермского края, является Министерство здравоохранения Пермского края (далее - уполномоченный орган).
3. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты обращения лекарственных средств), требований части 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Пермском крае (далее - обязательные требования).
(в ред. Постановления Правительства Пермского края от 10.10.2019 N 730-п)
4. Региональный государственный контроль осуществляется в целях соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Региональный государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.
(абзац введен Постановлением Правительства Пермского края от 10.10.2019 N 730-п)
Отнесение деятельности субъектов обращения лекарственных средств к определенной категории риска при организации регионального государственного контроля осуществляется в соответствии с критериями, определенными в приложении к настоящему Положению.
(абзац введен Постановлением Правительства Пермского края от 10.10.2019 N 730-п)
5. Региональный государственный контроль направлен на предупреждение, выявление и пресечение нарушений субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований в области оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами.
6. Региональный государственный контроль осуществляется посредством организации и проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств, организации и проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, систематического наблюдения за исполнением субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований, а также принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, анализа состояния исполнения обязательных требований.
7. Должностные лица уполномоченного органа при проведении плановых проверок обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов), утвержденные уполномоченным органом в соответствии с требованиями, определяемыми Правительством Российской Федерации.
8. Региональный государственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона N 294-ФЗ.