МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 13 февраля 2018 года N 67н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

(с изменениями на 24 октября 2019 года)

____________________________________________________________________
Утратил силу с 30 октября 2022 года на основании
приказа Минздрава России от 20 июля 2022 года N 496н
____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6952, 6961, 7009; 2014, N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; 2015, N 1, ст.67, 72; 2015, N 10, ст.1393; N 29, ст.4342, 4376; 2016, N 7, ст.916; N 27, ст.4293, 4294; 2017, N 1, ст.12), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506; 2017, N 44, ст.6523)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 3 декабря 2010 г. N 1073н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2010 г., регистрационный N 19412).

Министр
В.И.Скворцова

     

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
24 мая 2018 года,
регистрационный N 51178

          УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 13 февраля 2018 года N 67н

     

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

(с изменениями на 24 октября 2019 года)

I. Общие положения

Предмет регулирования регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Административный регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства, осуществляемых по запросу заявителя в пределах, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации полномочий в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", (далее - Федеральный закон N 210-ФЗ) а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его должностными лицами, взаимодействия Министерства с заявителями, иными органами государственной власти при предоставлении государственной услуги (далее - Административный регламент, государственная услуга).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 марта 2020 года приказом Минздрава России от 24 октября 2019 года N 880н. - См. предыдущую редакцию)

_________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012; N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6952, ст.6961, ст.7009; 2014; N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; N 1, ст.67; N 1, ст.72; 2015; N 10, ст.1393; N 29, ст.4342, ст.4376; 2016, N 10, ст.916; N 27, ст.4293; 4294; 2017, N 1, ст.12; N 50, ст.7555.

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги являются медицинские организации, претендующие на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, или аккредитованные на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - заявитель);

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.rosminzdrav.ru (далее - официальный сайт Министерства);

2) в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал);

3) по номерам телефонов для справок;

4) в средствах массовой информации.

4. Справочная информация (место нахождения Министерства, график его работы, справочные телефоны структурного подразделения Министерства, предоставляющего государственную услугу) размещается на официальном сайте Министерства, Едином портале, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Федеральный реестр).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 марта 2020 года приказом Минздрава России от 24 октября 2019 года N 880н. - См. предыдущую редакцию)

4.1. На Едином портале размещается следующая информация:

1) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а так же перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;

2) круг заявителей;

3) срок предоставления государственной услуги;

4) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

5) размер государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги;

6) исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;

7) о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;

8) формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги.

Информация на Едином портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в Федеральном реестре, предоставляется заявителю бесплатно.

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.

(Пункт дополнительно включен с 7 марта 2020 года приказом Минздрава России от 24 октября 2019 года N 880н)

5. Заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено через официальный сайт Министерства через портал по ведению государственного реестра лекарственных средств: http:grls.rosminzdrav.ru или через Единый портал.

При предоставлении государственной услуги посредством Единого портала заявителю обеспечиваются:

1) получение информации о порядке и сроках предоставления услуги;

2) запись на прием в орган (организацию), многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг для подачи запроса о предоставлении услуги (далее - запрос);

3) формирование запроса;

4) прием и регистрация органом (организацией) запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;

5) оплата государственной пошлины за предоставление услуг и уплата иных платежей, взимаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6) получение результата предоставления услуги;

7) получение сведений о ходе выполнения запроса;

8) осуществление оценки качества предоставления услуги;

9) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) органа (организации), должностного лица органа (организации) либо государственного или муниципального служащего.

Формы заявлений и документов, оформляемых непосредственно заявителями и представляемых в Министерство для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Министерства, Едином портале.

Отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале, недопустимы.

(Абзац дополнительно включен с 7 марта 2020 года приказом Минздрава России от 24 октября 2019 года N 880н)

6. Использование электронной подписи при подаче в Министерство заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

7. На информационных стендах Министерства и на официальном сайте Министерства размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги;

3) реквизиты для уплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

8. Перечень медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается на официальном сайте Министерства.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

9. Государственная услуга по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

10. Государственная услуга предоставляется Министерством.

При предоставлении государственной услуги Министерство взаимодействует с:

1) Федеральной налоговой службой (ФНС России);

2) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);

3) Федеральным казначейством (Казначейство России).

11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

Описание результата предоставления государственной услуги

12. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) направление (вручение) заявителю копии приказа об аккредитации и свидетельства об аккредитации или копии приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием причин отказа;

2) направление (вручение) заявителю копии решения о продлении срока действия свидетельства об аккредитации и свидетельства об аккредитации с отметкой о продлении срока его действия или копии решения об отказе в продлении срока действия свидетельства об аккредитации с мотивированным обоснованием причин отказа;

3) направление (вручение) заявителю дубликата свидетельства об аккредитации или копии решения об отказе в выдаче дубликата свидетельства об аккредитации мотивированным обоснованием причин отказа;

4) направление (вручение) заявителю копии решения о переоформлении свидетельства об аккредитации и переоформленного свидетельства об аккредитации или копии решения об отказе в переоформлении свидетельства об аккредитации;

5) вручение (направление) заявителю копии решения о прекращении действия свидетельства об аккредитации.

Срок предоставления государственной услуги

13. Сроки предоставления государственной услуги:

1) рассмотрение заявления и комплекта документов, принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации) - 30 рабочих дней с даты поступления в Министерство документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента;

2) рассмотрение заявления о продлении срока действия свидетельства об аккредитации, принятие решения о продлении (об отказе в продлении) срока действия свидетельства об аккредитации - 15 рабочих дней с даты поступления в Министерство заявления, предусмотренного пунктом 16 Административного регламента;