Действующий

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 24 октября 2019 года)

Направление заявителю запросов об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов

44. Пункт утратил силу с 7 марта 2020 года - приказ Минздрава России от 24 октября 2019 года N 880н. - См. предыдущую редакцию.

45. В случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, Министерство направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации в соответствии с частью 4 статьи 39 Федерального закона N 61-ФЗ.

В случае непредставления заявителем ответа на запрос Министерства по истечении девяноста рабочих дней Министерство в течение пяти рабочих дней:

1) принимает решение об отказе в организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы;

2) направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.

46. Представленный заявителем в Министерство ответ на запрос регистрируется в день поступления в Департаменте управления делами и кадров Министерства и направляется в отдел Департамента, ответственный за предоставление государственной услуги.

Начальник отдела в течение 1 (одного) рабочего дня с даты регистрации поступившего в Министерство от заявителя ответа на запрос назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

47. Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня с даты назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в ответе на запрос и комплекте документов, представленных заявителем, с целью определения:

1) полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) согласованности представленной информации между отдельными документами;

3) наличие в представленных документах информации, которая должна быть отражена в них в соответствии с содержанием и предметом запроса.

48. Ответственный исполнитель по результатам рассмотрения представленных заявителем в ответ на запрос документов в течение 1 (одного) рабочего дня:

1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит проект решения об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, а также соответствующие задания в экспертное учреждение и Совет по этике;

2) в случае наличия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит проект решения об отказе в проведении экспертиз, с указанием причин отказа;

3) готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, которое обращалось с соответствующим запросом в Министерство.

49. Проект сопроводительного письма согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в экспертное учреждение с приложением к нему представленных заявителем в ответ на запрос Министерства документов в течение одного рабочего дня.

50. Проекты решений, указанных в подпунктах 1 и 2 пункта 48 Административного регламента, согласовываются начальником отдела, подписываются директором Департамента в течение 1 (одного) рабочего дня.