МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 19 января 2018 года N 20н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

(с изменениями на 24 октября 2019 года)

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6952, 6961, 7009; 2014, N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; 2015, N 1, ст.67, 72; 2015, N 10, ст.1393; N 29, ст.4342, 4376; 2016, N 7, ст.916; N 27, ст.4293, 4294; 2017, N 1, ст.12), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506; 2017, N 44, ст.6523)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.     

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18317);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 марта 2015 года N 111н "О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 748н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 апреля 2015 г., регистрационный N 36922).

Министр
В.И.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

9 апреля 2018 года,

регистрационный N 50672

          УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 января 2018 г. N 20н

     

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

(с изменениями на 24 октября 2019 года)

          I. Общие положения

     Предмет регулирования регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - Министерство, лекарственный препарат) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства, осуществляемых по запросу заявителя в пределах, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации полномочий в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", (далее - Федеральный закон N 210-ФЗ) а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его должностными лицами, взаимодействия Министерства с заявителями, иными органами государственной власти при предоставлении государственной услуги (далее - Административный регламент, государственная услуга).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 марта 2020 года приказом Минздрава России от 24 октября 2019 года N 880н. - См. предыдущую редакцию)

_______________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012; N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6952, ст.6961, ст.7009; 2014; N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; N 1, ст.67; N 1, ст.72; 2015; N 10, ст.1393; N 29, ст.4342, ст.4376; 2016, N 10, ст.916; N 27, ст.4293; 4294; 2017, N 1, ст.12; N 50, ст.7555.

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

2) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.rosminzdrav.ru (далее - официальный сайт Министерства);

2) в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал);

3) по номерам телефонов для справок;

4) в средствах массовой информации.

4. Справочная информация (место нахождения Министерства, график его работы, справочные телефоны структурного подразделения Министерства, предоставляющего государственную услугу) размещается на официальном сайте Министерства, Едином портале, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Федеральный реестр).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 марта 2020 года приказом Минздрава России от 24 октября 2019 года N 880н. - См. предыдущую редакцию)

4.1. На Едином портале размещается следующая информация:

1) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а так же перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;

2) круг заявителей;

3) срок предоставления государственной услуги;

4) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

5) размер государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги;

6) исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;

7) о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;

8) формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги.

Информация на Едином портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в Федеральном реестре, предоставляется заявителю бесплатно.

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.

(Пункт дополнительно включен с 7 марта 2020 года приказом Минздрава России от 24 октября 2019 года N 880н)

5. Заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено через официальный сайт Министерства через портал по ведению государственного реестра лекарственных средств: http:grls.rosminzdrav.ru или через Единый портал.

Формы заявлений и документов, оформляемых непосредственно заявителями и представляемых в Министерство для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Министерства, Едином портале.

При предоставлении государственной услуги посредством Единого портала заявителю обеспечивается:

1) получение информации о порядке и сроках предоставления услуги;

2) запись на прием в орган (организацию), многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг для подачи запроса о предоставлении услуги (далее - запрос);

3) формирование запроса;

4) прием и регистрация органом (организацией) запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;

5) оплата государственной пошлины за предоставление услуг и уплата иных платежей, взимаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6) получение результата предоставления услуги;

7) получение сведений о ходе выполнения запроса;

8) осуществление оценки качества предоставления услуги;

9) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) органа (организации), должностного лица органа (организации) либо государственного или муниципального служащего.

Использование электронной подписи при подаче в Министерство заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

Отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале, недопустимы.

(Абзац дополнительно включен с 7 марта 2020 года приказом Минздрава России от 24 октября 2019 года N 880н)

6. На информационных стендах Министерства и на официальном сайте Министерства размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги;

3) реквизиты для уплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

7. Сведения, содержащиеся в реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, размещаются на официальном сайте Министерства.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

     Наименование государственной услуги

8. Государственная услуга по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - клиническое исследование, разрешение на проведение клинического исследования).

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

9. Государственная услуга предоставляется Министерством.

При предоставлении государственной услуги Министерство взаимодействует с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) и Федеральным казначейством (Казначейство России).

При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

_______________

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2012, N 14, ст.1655; N 36, ст.4922; N 33, ст.4382; 2013, N 49, ст.6421; N 52, ст.7207; 2014, N 21, ст.2712; 2015, N 50, ст.7165; 2015, N 50, ст.7189; 2016, N 31, ст.5031; 2016, N 37, ст.5495; 2017, N 8, ст.1257; N 32, ст.5090; N 40, ст.5843; N 42, ст.6154).

Описание результата предоставления государственной услуги

10. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) направление (вручение) заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;