Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 24 октября 2019 года)

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

20. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования является заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства, созданного для обеспечения исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата по результатам проведенных экспертиз.

_______________

Часть 8 статьи 39 Федерального закона N 61-ФЗ.

21. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы являются:

_______________

Часть 5 статьи 39 Федерального закона N 61-ФЗ.

1) представление документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, в неполном объеме;

2) непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 44 Административного регламента запрос Министерства либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации или информации, которая должна быть отражена в них;

3) отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение клинического исследования.

22. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является направление Министерством запроса заявителю об уточнении сведений в случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов.