Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов
IV. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
37. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, составление комиссией экспертов заключения по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу по результатам этой экспертизы и его направление в Министерство осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и следующих документов:
1) копии лицензии на производство лекарственных средств или копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики
, выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
_______________
Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст.4116; 2013, N 16, ст.1970).
Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст.7165).
2) копии выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного средства и ее перевода на русский язык, заверенных в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;
_______________
Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст.7165).
3) документа, содержащего сведения о фармацевтической субстанции.
_______________
Пункт 3 части 2 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.
38. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Министерства о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.
Экспертное учреждение при получении образцов фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в электронной или письменной форме об этом Министерство.
Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и срок уведомления экспертным учреждением об этом Министерства не включаются в срок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.
39. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением, указанным в пункте 37 настоящих Правил.