МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 22 сентября 2017 года N 669н

Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 30 января 2019 года)

В соответствии с частью 11 статьи 28 и частью 11 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116) и подпунктами 5.2.207_29 и 5.2.207_34 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922; 2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202; N 37, ст.5535; N 40, ст.5864; N 52, ст.8131; 2018, N 13, ст.1805; N 18, ст.2638; N 36, ст.5634; N 41, ст.6273; N 48, ст.7431; N 50, ст.7774; 2019, N 4, ст.330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013),

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 6 февраля 2018 года приказом Минздрава России от 25 декабря 2017 года N 1060н; в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)     

приказываю:

Утвердить прилагаемые Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов.

Министр
В.И.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

1 ноября 2017 года,

регистрационный N 48763

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 22 сентября 2017 года N 669н

     

Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 30 января 2019 года)

        I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов (далее - Правила) регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее - клинические исследования) с участием человека в качестве субъекта клинического исследования, анализу и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающие гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов в клиническом исследовании.

2. Для целей настоящих Правил применяются термины и определения, используемые в Федеральном законе от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах").

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116.

(Сноска в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)     

3. Объектом клинического исследования является биомедицинский клеточный продукт, изучаемый в целях (далее - исследуемый биомедицинский клеточный продукт):

а) установления безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявления побочных действий при их применении;

б) установления безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбора оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)     

в) выявления особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;

г) изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.

Исследуемые биомедицинские клеточные продукты применяются в соответствии с утвержденным (в рамках процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования) протоколом клинического исследования.

Проведение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в соответствии с правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами.

________________

Подпункт 5.2.207_7 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922; 2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202; N 37, ст.5535; N 40, ст.5864; N 52, ст.8131; 2018, N 13, ст.1805; N 18, ст.2638; N 36, ст.5634; N 41, ст.6273; N 48, ст.7431; N 50, ст.7774; 2019, N 4, ст.330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013) (далее - Положение).

(Сноска в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)   

4. Клиническое исследование проводится в отношении физического лица (пациента или здорового добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый биомедицинский клеточный продукт, либо в составе контрольной группы (далее - пациент).

5. Каждый пациент после получения информации о клиническом исследовании и до начала проведения клинического исследования дает добровольное согласие на участие в таком клиническом исследовании посредством подписания информационного листка пациента.

Также каждый пациент дает добровольное согласие на обработку его персональных данных и их предоставление определенному лицу или определенному кругу лиц в связи с участием пациента в клиническом исследовании.

6. Согласие на участие в клиническом исследовании, на обработку и передачу персональных данных пациента может быть дано законным представителем пациента.

________________

В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2013, N 48, ст.6165 2017, N 31, ст.4791; 2019, N 10, ст.888).

(Сноска в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)   

7. Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее - экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта), и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы.

________________

Подпункт 5.5.31_4 Положения.

Статьи 17, 30 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116) (далее - Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах").

(Сноска в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

Статья 14 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта проводятся федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства и обеспечивающим исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 30н "Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июня 2017 г., регистрационный N 47007).

Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 апреля 2017 г. N 191н "Об утверждении Положения о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядка его деятельности и требований к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июня 2017 г., регистрационный N 46959), в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

8. Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом клинического исследования (далее - протокол), который должен содержать, в том числе:

1) название протокола, идентификационный номер протокола и дату утверждения организатором клинического исследования. Новые версии протокола должны иметь номер версии и дату, поправки к протоколу - номер поправки и дату;

2) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования и осуществляющей мониторинг (если они различные);

3) фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность лица, уполномоченного от имени организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, подписывать протокол и поправки к протоколу;

4) фамилию, имя, отчество (при наличии), должность, адрес и номер телефона медицинского эксперта, назначенного организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, для проведения клинического исследования;

5) фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность исследователя, ответственного за проведение клинического исследования, а также адреса и номера телефонов клинических центров;

6) фамилию, имя, отчество (при наличии), должность, адрес и номер телефона врача, ответственного за принятие решений медицинского характера (если данное лицо не является исследователем);

7) наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и (или) технических служб и организаций, принимающих участие в клиническом исследовании;

8) обоснование клинического исследования, включающее:

а) название и описание исследуемых биомедицинских клеточных продуктов (включая плацебо и активный контроль);

б) сводное изложение результатов доклинических исследований и клинических исследований (если ранее проводились) исследуемого биомедицинского клеточного продукта;

в) краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы применения исследуемого биомедицинского клеточного продукта для пациентов;

г) описание и обоснование способа применения биомедицинского клеточного продукта;

д) указание на то, что клиническое исследование будет проводиться в соответствии с протоколом клинического исследования и настоящими Правилами;

е) описание исследуемой популяции;

ж) ссылки на литературные источники и данные, имеющие значение для клинического исследования и представляющие собой обоснование клинического исследования;

9) цели и задачи клинического исследования;

10) описание общего плана клинического исследования, включающего:

а) указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе клинического исследования;

б) описание типа плана проводимого клинического исследования (двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное и иные виды исследований) и графическую схему плана клинического исследования, процедур и этапов клинического исследования;

в) описание мер, направленных на минимизацию, исключение субъективности, в том числе рандомизации, слепого метода (маскировки);

г) описание подбора оптимальных дозировок биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения для пациентов с определенными заболеваниями, его упаковки и маркировки;

д) продолжительность участия пациентов или здоровых добровольцев в клиническом исследовании, описание последовательности и продолжительности всех периодов клинического исследования, в том числе периода последующего наблюдения, если таковой предусмотрен;

е) описание правил приостановления клинического исследования, критериев исключения для отдельных пациентов;

ж) описание процедуры учета исследуемого биомедицинского клеточного продукта, плацебо и биомедицинского клеточного продукта, используемого в качестве продукта сравнения;

з) описание способов хранения рандомизационных кодов и процедуры их раскрытия;

и) перечень данных, регистрируемых в индивидуальной регистрационной карте в письменном или электронном виде и рассматриваемых в качестве первичных данных;

к) описание возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов при его изучении;