49. Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется с момента поступления в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) заявления и других документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 3 к Административному регламенту.
50. Руководители подразделений Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), осуществляющих в соответствии с Административным регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписью ответственного исполнителя.
51. Рассмотрение заявления и других документов (сведений), принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении), осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 18 Административного регламента.
52. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы (сведения), предусмотренные пунктом 20 Административного регламента, с учетом положений пункта 33 Административного регламента, или направляет их с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
53. Заявление и другие документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) по описи.
Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.
54. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
55. Все документы о предоставлении лицензии при представлении их в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
56. Контроль ведения учета поступивших в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
57. Начальник отдела Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) заявления и документов от соискателя лицензии назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
58. При получении Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, и (или) документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, представленных не в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 3 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 года N 547-Пр/12) о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (далее - уведомление об устранении нарушений) или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.
59. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 20 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 5 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 года N 547-Пр/12) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
60. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений) в соответствии с требованиями, указанными в пункте 20 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в уведомлении об устранении нарушений, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления и документов информирует соискателя лицензии, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, об их принятии Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.
61. Приказ Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с начальником отдела Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора).
62. Ответственный исполнитель в течение 12, но не позднее 15 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, с целью оценки:
1) согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте 20 Административного регламента;
2) соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Росреестра - сведения (в виде выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним) о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;
в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) помещений и видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов требованиям санитарных правил;
г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии.
63. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.
64. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и документов о предоставлении лицензии без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры.
65. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:
1) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудования, и соответствие их установленным требованиям;