ПРИКАЗ
от 25 марта 2014 года N 130н
(с изменениями на 18 июля 2016 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 12 февраля 2021 года на основании
приказа Минздрава России от 24 ноября 2020 года N 1241н
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 09.08.2016, N 0001201608090030).
____________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, 3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3477, 3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6952, 6961, 7009), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506)
приказываю:
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 года N 897 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 февраля 2007 года, регистрационный N 8966);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 июля 2008 года N 338н "О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 года N 897" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 июля 2008 года, регистрационный N 12049);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 августа 2009 года N 604н "О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 года N 897" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2010 года, регистрационный N 16144).
Министр
В.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
25 июля 2014 года,
регистрационный N 33277
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
(с изменениями на 18 июля 2016 года)
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (далее - Административный регламент) определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная услуга) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъектам Российской Федерации (далее - территориальные органы Росздравнадзора).
2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (далее соответственно - лекарственные средства, фармацевтическая деятельность), осуществляемая юридическими лицами. В составе фармацевтической деятельности выполняются (оказываются) следующие работы (услуги):
1) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2) хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
7) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
3. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) могут являться:
1) юридические лица (организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат), либо уполномоченные в установленном порядке представители указанных юридических лиц;
2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.
4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора):
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):
на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет: www.roszdravnadzor.ru (далее - официальный сайт Росздравнадзора), официальных сайтах территориальных органов Росздравнадзора;
на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru;
на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) по работе с обращениями граждан;
2) по номерам телефонов для справок.
5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится:
1) Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1;
2) территориальными органами Росздравнадзора - по адресам согласно приложению N 1 к Административному регламенту.
Время работы Росздравнадзора: в будние дни - с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам - с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).
Обеденный перерыв - с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.
Телефоны Росздравнадзора для справок: +7 (495) 698-31-18; +7 (495) 698-43-56; +7 (499) 578-01-44; +7 (499) 578-01-47.
Адрес электронной почты - E-mail: info@roszdravnadzor.ru.
Справочная служба Росздравнадзора: +7(495)698-16-14; +7(495)698-45-38.
6. Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный сайт Росздравнадзора в сети Интернет или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
Формы заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора, на официальных сайтах территориальных органов Росздравнадзора, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).
7. Использование электронной подписи при подаче в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
8. На информационных стендах Росздравнадзора и территориальных органов Росздравнадзора, на официальном сайте Росздравнадзора и официальных сайтах территориальных органов Росздравнадзора размещаются следующие информационные материалы и документы:
1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;
2) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;
3) формы документов и заявлений, используемых Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) в процессе лицензирования фармацевтической деятельности;
4) информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для оплаты государственной пошлины, предусмотренная Правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 года N 107н "Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 декабря 2013 года, регистрационный N 30913).
9. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора, на официальных сайтах территориальных органов Росздравнадзора.
10. Сведения о ходе (этапе) принятия Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, на официальных сайтах территориальных органов Росздравнадзора и, в том числе, на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
11. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; N 30, ст.4590; N 43, ст.5971; N 48, ст.6728; 2012, N 26, ст.3446; N 31, ст.4322; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477), размещается на официальном сайте Росздравнадзора, официальных сайтах территориальных органов Росздравнадзора и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;
2) принятия Росздравнадзором (территориальным органами Росздравнадзора) решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;
3) получения сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
12. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
13. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором и территориальными органами Росздравнадзора.
14. Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
15. В предоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги:
1) Федеральная налоговая служба (ФНС России);
2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр);
3) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор);
4) Федеральное казначейство (Казначейство России).